Endoteliala bleb-respons med toriska linser
11 januari 2017 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Utvärdering av den kortsiktiga hornhinneendoteliala responsen på användning av toriska mjuka kontaktlinser i asiatiska ögon
Utvärdera det kortsiktiga hornhinnans svar av syrebrist när du använder toriska kontaktlinser.
Svaret kommer att noteras av endotelblåsbildning i både öppet ögon och slutna ögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intresserade försökspersoner som uppfyller tillträdeskriterierna för studien kommer att schemaläggas för fyra sessioner på cirka 30 minuters varaktighet.
Informerat samtycke erhållits.
Baslinjemätningar av synskärpa och hornhinne- och konjunktivalfysiologi kommer att registreras.
En undersökning av hornhinnans endotel kommer att utföras med hjälp av spegelmikroskopet, avläsningar erhållna på 5 platser på varje hornhinna: en i mitten och en i var och en av de övre, nedre, nasala och temporala perifera regionerna, cirka 2 mm från limbalen. marginal.
De tilldelade linserna kommer att infogas enligt ett randomiseringsschema med fast allokering, där varje session följer en optimerad 2-periods simultan crossover-design, som anger linser som ska användas i var och en av de fyra sessionerna.
Linser kommer att bäras i 20 minuter och sedan tas bort.
Endotel spegelmikroskopi kommer att utföras efter 20 minuter med linserna på.
En slutlig utvärdering av hornhinne- och konjunktivalfysiologi kommer att utföras innan försökspersonen godkänns från studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Auburn Village, Victoria, Australien, 3122
- Brennan Consultants 110 Auburn Rd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Framgångsrik användning av mjuka kontaktlinser i dagligt läge i minst 1 månad före studiestart utan att uppleva svårigheter eller kontaktlinsrelaterade komplikationer.
- Minst 18 år och mentalt kompetent att underteckna ett informerat samtycke.
- Friska ögon och ingen användning av ögonmedicin.
- Likhet mellan optiska parametrar mellan ögon.
- Fysiskt utseende typiskt för asiatiska ögon
Exklusions kriterier:
- Ett medicinskt eller okulärt tillstånd som kan påverka resultatet av denna prövning.
- Nuvarande användning av okulär/systemisk medicinering som kan påverka resultatet av denna studie.
- Underlåtenhet att bära mjuka linser under 2 veckor före studiestart.
- Aktuell registrering eller deltagande i annan klinisk studie.
- Aktuellt tillstånd av graviditet eller amning
- Anisometropi större än 1,00D (ekvivalent sfär).
- Ojämlik skärpa mellan ögonen (större än 1 linje)
- Ojämlika krökningar på hornhinnan (>1,00D)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Session A
Försökspersoner randomiserades först till en session och randomiserades sedan för att få en av fyra linssekvenser för den sessionen.
Varje ämne deltog i alla fyra sessionerna.
Session A innehåller endast senofilcon A toriska och alphafilcon A toriska linser.
|
Försökspersoner som randomiserades till att få alfafilcon A toric under en av de fyra sessionerna (sessionerna A, B, C och D).
Försökspersoner som randomiserades till att få senofilcon A toric under en av de fyra sessionerna (sessionerna A, B, C och D).
|
|
Övrig: Session B
Försökspersoner randomiserades först till en session och randomiserades sedan för att få en av fyra linssekvenser för den sessionen.
Varje ämne deltog i alla fyra sessionerna.
Session B innehåller endast senofilcon A toriska och alphafilcon A toriska linser.
|
Försökspersoner som randomiserades till att få alfafilcon A toric under en av de fyra sessionerna (sessionerna A, B, C och D).
Försökspersoner som randomiserades till att få senofilcon A toric under en av de fyra sessionerna (sessionerna A, B, C och D).
|
|
Övrig: Session C
Försökspersoner randomiserades först till en session och randomiserades sedan för att få en av fyra linssekvenser för den sessionen.
Varje ämne deltog i alla fyra sessionerna.
Session C innehåller endast senofilcon A toriska och lotrafilcon B toriska linser.
|
Försökspersoner som randomiserades till att få senofilcon A toric under en av de fyra sessionerna (sessionerna A, B, C och D).
Försökspersoner som randomiserades till att få lotrafilcon B toric under en av de fyra sessionerna (sessionerna A, B, C och D).
|
|
Övrig: Session D
Försökspersoner randomiserades först till en session och randomiserades sedan för att få en av fyra linssekvenser för den sessionen.
Varje ämne deltog i alla fyra sessionerna.
Session D innehåller endast senofilcon A toriska och lotrafilcon B toriska linser.
|
Försökspersoner som randomiserades till att få senofilcon A toric under en av de fyra sessionerna (sessionerna A, B, C och D).
Försökspersoner som randomiserades till att få lotrafilcon B toric under en av de fyra sessionerna (sessionerna A, B, C och D).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoteliala bleb-områden på hornhinnan: Session A- Öppet öga
Tidsram: 20 minuter efter att linsen satts in
|
Genomsnittlig yta av endotelblåsor på följande hornhinnelägen: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior.
En maskerad observatör utförde analysen genom att subjektivt välja en region i en given bild som gav en optimal balans mellan maximal yta och klarhet i cellkonturer.
Blebs skisserades sedan manuellt och programvaran beräknade arean av blebs.
De olika sessionerna rapporteras och visar resultat för varje lins enligt linsen som bärs i det kontralaterala (kontra) ögat. Sessioner med öppna ögon simulerade försökspersonernas normala okulära beteende under vakna timmar; Sessioner med slutna ögon simulerade okulär aktivitet under varaktigheten av aktivitet med slutna ögon, såsom sömn.
Resultaten rapporteras som den genomsnittliga procentuella skillnaden mellan det angivna testet (senofilcon A) och kontrolllinsen (alphafilcon A, lotrafilcon B), efter 20 minuters användning, för varje testscenario.
|
20 minuter efter att linsen satts in
|
|
Endoteliala bleb-områden på hornhinnan: Session B- Slutna ögon
Tidsram: 20 minuter efter att linsen satts in
|
Genomsnittlig yta av endotelblåsor på följande hornhinnelägen: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior.
En maskerad observatör utförde analysen genom att subjektivt välja en region i en given bild som gav en optimal balans mellan maximal yta och klarhet i cellkonturer.
Blebs skisserades sedan manuellt och programvaran beräknade arean av blebs.
De olika sessionerna rapporteras och visar resultat för varje lins enligt linsen som bärs i det kontralaterala (kontra) ögat. Sessioner med öppna ögon simulerade försökspersonernas normala okulära beteende under vakna timmar; Sessioner med slutna ögon simulerade okulär aktivitet under varaktigheten av aktivitet med slutna ögon, såsom sömn.
Resultaten rapporteras som den genomsnittliga procentuella skillnaden mellan det angivna testet (senofilcon A) och kontrolllinsen (alphafilcon A, lotrafilcon B), efter 20 minuters användning, för varje testscenario.
|
20 minuter efter att linsen satts in
|
|
Endoteliala blebområden på hornhinnan: Session C- Öppet öga
Tidsram: 20 minuter efter att linsen satts in
|
Genomsnittlig yta av endotelblåsor på följande hornhinnelägen: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior.
En maskerad observatör utförde analysen genom att subjektivt välja en region i en given bild som gav en optimal balans mellan maximal yta och klarhet i cellkonturer.
Blebs skisserades sedan manuellt och programvaran beräknade arean av blebs.
De olika sessionerna rapporteras och visar resultat för varje lins enligt linsen som bärs i det kontralaterala (kontra) ögat. Sessioner med öppna ögon simulerade försökspersonernas normala okulära beteende under vakna timmar; Sessioner med slutna ögon simulerade okulär aktivitet under varaktigheten av aktivitet med slutna ögon, såsom sömn.
Resultaten rapporteras som den genomsnittliga procentuella skillnaden mellan det angivna testet (senofilcon A) och kontrolllinsen (alphafilcon A, lotrafilcon B), efter 20 minuters användning, för varje testscenario.
|
20 minuter efter att linsen satts in
|
|
Endoteliala bleb-områden på hornhinnan: Session D- Slutna ögon
Tidsram: 20 minuter efter att linsen satts in
|
Genomsnittlig yta av endotelblåsor på följande hornhinnelägen: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior.
En maskerad observatör utförde analysen genom att subjektivt välja en region i en given bild som gav en optimal balans mellan maximal yta och klarhet i cellkonturer.
Blebs skisserades sedan manuellt och programvaran beräknade arean av blebs.
De olika sessionerna rapporteras och visar resultat för varje lins enligt linsen som bärs i det kontralaterala (kontra) ögat. Sessioner med öppna ögon simulerade försökspersonernas normala okulära beteende under vakna timmar; Sessioner med slutna ögon simulerade okulär aktivitet under varaktigheten av aktivitet med slutna ögon, såsom sömn.
Resultaten rapporteras som den genomsnittliga procentuella skillnaden mellan det angivna testet (senofilcon A) och kontrolllinsen (alphafilcon A, lotrafilcon B), efter 20 minuters användning, för varje testscenario.
|
20 minuter efter att linsen satts in
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-0726
- JJO0717
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .