Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź pęcherzyka śródbłonka z soczewkami torycznymi

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ocena krótkoterminowej odpowiedzi śródbłonka rogówki na zużycie torycznych miękkich soczewek kontaktowych w oczach azjatyckich

Ocena krótkoterminowej odpowiedzi rogówki na niedobór tlenu podczas stosowania torycznych soczewek kontaktowych. Odpowiedź zostanie odnotowana przez tworzenie się pęcherzyków śródbłonka zarówno w stanie otwartego oka, jak i zamkniętego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainteresowane osoby, które spełniają kryteria wstępne do badania, zostaną zaplanowane na cztery sesje trwające około 30 minut każda. Uzyskano świadomą zgodę. Rejestrowane będą podstawowe pomiary ostrości wzroku oraz fizjologii rogówki i spojówki. Badanie śródbłonka rogówki zostanie przeprowadzone przy użyciu mikroskopu zwierciadlanego, odczyty zostaną uzyskane w 5 miejscach na każdej rogówce: po jednym w środku i po jednym w każdym z górnych, dolnych, nosowych i skroniowych regionów obwodowych, około 2 mm od rąbka margines. Przypisane soczewki zostaną wstawione zgodnie z harmonogramem randomizacji o stałej alokacji, w którym każda sesja odbywa się zgodnie ze zoptymalizowanym 2-okresowym równoczesnym projektem krzyżowym, który określa soczewki, które mają być używane w każdej z czterech sesji. Soczewki będą noszone przez 20 minut, a następnie usunięte. Mikroskopia zwierciadlana śródbłonka zostanie przeprowadzona po 20 minutach z założonymi soczewkami. Końcowa ocena fizjologii rogówki i spojówki zostanie przeprowadzona przed zwolnieniem uczestnika z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Auburn Village, Victoria, Australia, 3122
        • Brennan Consultants 110 Auburn Rd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pomyślne noszenie miękkich soczewek kontaktowych w trybie dziennym przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania bez doświadczania trudności lub powikłań związanych z soczewkami kontaktowymi.
  2. Co najmniej 18 lat i zdolność umysłowa do podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Zdrowe oczy i brak stosowania leków do oczu.
  4. Podobieństwo parametrów optycznych między oczami.
  5. Wygląd fizyczny typowy dla azjatyckich oczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan medyczny lub okulistyczny, który może mieć wpływ na wynik tego badania.
  2. Bieżące stosowanie leków ocznych/ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania.
  3. Nienoszenie miękkich soczewek przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  4. Bieżąca rejestracja lub udział w innym badaniu klinicznym.
  5. Obecny stan ciąży lub karmienia piersią
  6. Anizometropia większa niż 1,00D (kula równoważna).
  7. Nierówna ostrość między oczami (większa niż 1 linia)
  8. Nierówne krzywizny rogówki (>1,00D)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sesja A
Badani zostali najpierw przydzieleni losowo do sesji, a następnie losowo przydzieleni do otrzymania jednej z czterech sekwencji soczewek na tę sesję. Każdy podmiot uczestniczył we wszystkich czterech sesjach. Sesja A zawiera wyłącznie soczewki senofilcon A toric i alphafilcon A toric.
Urządzenie: alphafilcon toryk
Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej alphafilcon A toric podczas jednej z czterech sesji (sesje A, B, C i D).
Urządzenie: senofilcon A toryk
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej senofilcon A toric podczas jednej z czterech sesji (sesje A, B, C i D).
Inny: Sesja B
Badani zostali najpierw przydzieleni losowo do sesji, a następnie losowo przydzieleni do otrzymania jednej z czterech sekwencji soczewek na tę sesję. Każdy podmiot uczestniczył we wszystkich czterech sesjach. Sesja B zawiera wyłącznie soczewki senofilcon A toric i alphafilcon A toric.
Urządzenie: alphafilcon toryk
Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej alphafilcon A toric podczas jednej z czterech sesji (sesje A, B, C i D).
Urządzenie: senofilcon A toryk
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej senofilcon A toric podczas jednej z czterech sesji (sesje A, B, C i D).
Inny: Sesja C
Badani zostali najpierw przydzieleni losowo do sesji, a następnie losowo przydzieleni do otrzymania jednej z czterech sekwencji soczewek na tę sesję. Każdy podmiot uczestniczył we wszystkich czterech sesjach. Sesja C zawiera wyłącznie soczewki senofilcon A toric i lotrafilcon B toric.
Urządzenie: senofilcon A toryk
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej senofilcon A toric podczas jednej z czterech sesji (sesje A, B, C i D).
Urządzenie: Lotrafilcon B toric
Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej lotrafilcon B toric podczas jednej z czterech sesji (sesje A, B, C i D).
Inny: Sesja D
Badani zostali najpierw przydzieleni losowo do sesji, a następnie losowo przydzieleni do otrzymania jednej z czterech sekwencji soczewek na tę sesję. Każdy podmiot uczestniczył we wszystkich czterech sesjach. Sesja D zawiera wyłącznie soczewki senofilcon A toric i lotrafilcon B toric.
Urządzenie: senofilcon A toryk
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej senofilcon A toric podczas jednej z czterech sesji (sesje A, B, C i D).
Urządzenie: Lotrafilcon B toric
Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej lotrafilcon B toric podczas jednej z czterech sesji (sesje A, B, C i D).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary pęcherzyków śródbłonka na rogówce: Sesja A – Otwarte oko
Ramy czasowe: 20 minut po założeniu soczewki
Średnia powierzchnia pęcherzyków śródbłonka w następujących lokalizacjach rogówki: centralna, nosowa, skroniowa, dolna, górna. Zamaskowany obserwator przeprowadzał analizę, subiektywnie wybierając region na danym obrazie, który zapewniał optymalną równowagę między maksymalnym obszarem a wyrazistością konturów komórek. Pęcherzyki zostały następnie obrysowane ręcznie, a oprogramowanie obliczyło powierzchnię pęcherzyków. Przedstawiono różne sesje pokazujące wyniki dla każdej soczewki w zależności od soczewki noszonej w przeciwległym (kontra) oku. Sesje z otwartymi oczami symulowały normalne zachowanie oczu badanych podczas godzin czuwania; Sesje z zamkniętymi oczami symulowały aktywność oczu podczas wykonywania czynności z zamkniętymi oczami, takich jak sen. Wyniki podano jako średnią procentową różnicę między podanym testem (senofilcon A) a soczewką kontrolną (alphafilcon A, lotrafilcon B), po 20 minutach noszenia, dla każdego scenariusza testowego.
20 minut po założeniu soczewki
Obszary pęcherzyków śródbłonka na rogówce: Sesja B - Zamknięte oko
Ramy czasowe: 20 minut po założeniu soczewki
Średnia powierzchnia pęcherzyków śródbłonka w następujących lokalizacjach rogówki: centralna, nosowa, skroniowa, dolna, górna. Zamaskowany obserwator przeprowadzał analizę, subiektywnie wybierając region na danym obrazie, który zapewniał optymalną równowagę między maksymalnym obszarem a wyrazistością konturów komórek. Pęcherzyki zostały następnie obrysowane ręcznie, a oprogramowanie obliczyło powierzchnię pęcherzyków. Przedstawiono różne sesje pokazujące wyniki dla każdej soczewki w zależności od soczewki noszonej w przeciwległym (kontra) oku. Sesje z otwartymi oczami symulowały normalne zachowanie oczu badanych podczas godzin czuwania; Sesje z zamkniętymi oczami symulowały aktywność oczu podczas wykonywania czynności z zamkniętymi oczami, takich jak sen. Wyniki podano jako średnią procentową różnicę między podanym testem (senofilcon A) a soczewką kontrolną (alphafilcon A, lotrafilcon B), po 20 minutach noszenia, dla każdego scenariusza testowego.
20 minut po założeniu soczewki
Obszary pęcherzyków śródbłonka na rogówce: Sesja C – Otwarte oko
Ramy czasowe: 20 minut po założeniu soczewki
Średnia powierzchnia pęcherzyków śródbłonka w następujących lokalizacjach rogówki: centralna, nosowa, skroniowa, dolna, górna. Zamaskowany obserwator przeprowadzał analizę, subiektywnie wybierając region na danym obrazie, który zapewniał optymalną równowagę między maksymalnym obszarem a wyrazistością konturów komórek. Pęcherzyki zostały następnie obrysowane ręcznie, a oprogramowanie obliczyło powierzchnię pęcherzyków. Przedstawiono różne sesje pokazujące wyniki dla każdej soczewki w zależności od soczewki noszonej w przeciwległym (kontra) oku. Sesje z otwartymi oczami symulowały normalne zachowanie oczu badanych podczas godzin czuwania; Sesje z zamkniętymi oczami symulowały aktywność oczu podczas wykonywania czynności z zamkniętymi oczami, takich jak sen. Wyniki podano jako średnią procentową różnicę między podanym testem (senofilcon A) a soczewką kontrolną (alphafilcon A, lotrafilcon B), po 20 minutach noszenia, dla każdego scenariusza testowego.
20 minut po założeniu soczewki
Obszary pęcherzyków śródbłonka na rogówce: Sesja D- Zamknięte oko
Ramy czasowe: 20 minut po założeniu soczewki
Średnia powierzchnia pęcherzyków śródbłonka w następujących lokalizacjach rogówki: centralna, nosowa, skroniowa, dolna, górna. Zamaskowany obserwator przeprowadzał analizę, subiektywnie wybierając region na danym obrazie, który zapewniał optymalną równowagę między maksymalnym obszarem a wyrazistością konturów komórek. Pęcherzyki zostały następnie obrysowane ręcznie, a oprogramowanie obliczyło powierzchnię pęcherzyków. Przedstawiono różne sesje pokazujące wyniki dla każdej soczewki w zależności od soczewki noszonej w przeciwległym (kontra) oku. Sesje z otwartymi oczami symulowały normalne zachowanie oczu badanych podczas godzin czuwania; Sesje z zamkniętymi oczami symulowały aktywność oczu podczas wykonywania czynności z zamkniętymi oczami, takich jak sen. Wyniki podano jako średnią procentową różnicę między podanym testem (senofilcon A) a soczewką kontrolną (alphafilcon A, lotrafilcon B), po 20 minutach noszenia, dla każdego scenariusza testowego.
20 minut po założeniu soczewki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-0726
  • JJO0717

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj