复曲面镜片的内皮泡反应
2017年1月11日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
亚洲人眼睛佩戴复曲面软性隐形眼镜的短期角膜内皮反应评估
评估使用复曲面隐形眼镜时缺氧的短期角膜反应。
在睁眼和闭眼状态下，都会通过内皮泡形成注意到反应。
研究概览
详细说明
符合研究进入标准的感兴趣的受试者将被安排参加四节课，每节课大约持续 30 分钟。
获得知情同意。
将记录视力以及角膜和结膜生理学的基线测量值。
将使用镜面显微镜对角膜内皮进行检查，在每个角膜的 5 个位置获得读数：一个在中央，一个在上部、下部、鼻部和颞部周围区域各一个，距角膜缘约 2 毫米利润。
分配的镜片将根据固定分配随机化时间表插入，其中每个会话都遵循优化的 2 周期同步交叉设计，该设计指定了四个会话中每个会话中要使用的镜片。
镜片将佩戴 20 分钟，然后取下。
将在 20 分钟时戴上镜片进行内皮镜面显微镜检查。
角膜和结膜生理学的最终评估将在受试者退出研究之前进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Auburn Village、Victoria、澳大利亚、3122
- Brennan Consultants 110 Auburn Rd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究开始前至少 1 个月以日常模式成功佩戴软性隐形眼镜，没有遇到困难或隐形眼镜相关并发症。
- 年满 18 岁且精神上有能力签署知情同意书。
- 眼睛健康，不使用眼药。
- 眼睛之间光学参数的相似性。
- 亚洲人眼睛的典型外貌
排除标准：
- 可能影响本试验结果的医学或眼部疾病。
- 当前使用的可能影响本试验结果的眼部/全身药物。
- 研究开始前 2 周内未佩戴软镜。
- 当前注册或参与另一项临床研究。
- 怀孕或哺乳的现状
- 屈光参差大于 1.00D（等效球体）。
- 双眼视力不等（大于 1 条线）
- 角膜曲率不等 (>1.00D)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：会议A
受试者首先被随机分配到一个会话，然后随机接受该会话的四个镜头序列之一。
每个主题都参加了所有四个会议。
Session A 仅包含 senofilcon A toric 和 alphafilcon A toric 镜片。
|
在四个疗程之一（疗程 A、B、C 和 D）期间随机接受 alphafilcon A toric 的受试者。
在四个疗程之一（疗程 A、B、C 和 D）期间随机接受 senofilcon A toric 的受试者。
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其他：会议B
受试者首先被随机分配到一个会话，然后随机接受该会话的四个镜头序列之一。
每个主题都参加了所有四个会议。
Session B 仅包含 senofilcon A toric 和 alphafilcon A toric 镜片。
|
在四个疗程之一（疗程 A、B、C 和 D）期间随机接受 alphafilcon A toric 的受试者。
在四个疗程之一（疗程 A、B、C 和 D）期间随机接受 senofilcon A toric 的受试者。
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|
其他：会议C
受试者首先被随机分配到一个会话，然后随机接受该会话的四个镜头序列之一。
每个主题都参加了所有四个会议。
Session C 仅包含 senofilcon A toric 和 lotrafilcon B toric 镜片。
|
在四个疗程之一（疗程 A、B、C 和 D）期间随机接受 senofilcon A toric 的受试者。
在四个疗程之一（疗程 A、B、C 和 D）期间随机接受 lotrafilcon B toric 的受试者。
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其他：会议D
受试者首先被随机分配到一个会话，然后随机接受该会话的四个镜头序列之一。
每个主题都参加了所有四个会议。
Session D 仅包含 senofilcon A toric 和 lotrafilcon B toric 镜片。
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在四个疗程之一（疗程 A、B、C 和 D）期间随机接受 senofilcon A toric 的受试者。
在四个疗程之一（疗程 A、B、C 和 D）期间随机接受 lotrafilcon B toric 的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜上的内皮泡区域：会议 A- 睁眼
大体时间：镜片插入后 20 分钟
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以下角膜位置的内皮泡平均面积：中央、鼻侧、颞侧、下侧、上侧。
蒙面观察者通过主观选择给定图像中的区域来执行分析，该区域提供最大面积和细胞轮廓清晰度的最佳平衡。
然后手动勾勒出气泡轮廓，软件计算气泡面积。
根据戴在对侧（对侧）眼上的镜片，报告不同的会话显示每个镜片的结果。闭眼会议模拟闭眼活动期间的眼部活动，例如睡眠。
对于每个测试场景，在佩戴 20 分钟后，结果报告为所述测试（senofilcon A）和对照镜片（alphafilcon A、lotrafilcon B）之间的平均百分比差异。
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镜片插入后 20 分钟
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角膜上的内皮泡区域：会话 B- 闭眼
大体时间：镜片插入后 20 分钟
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以下角膜位置的内皮泡平均面积：中央、鼻侧、颞侧、下侧、上侧。
蒙面观察者通过主观选择给定图像中的区域来执行分析，该区域提供最大面积和细胞轮廓清晰度的最佳平衡。
然后手动勾勒出气泡轮廓，软件计算气泡面积。
根据戴在对侧（对侧）眼上的镜片，报告不同的会话显示每个镜片的结果。闭眼会议模拟闭眼活动期间的眼部活动，例如睡眠。
对于每个测试场景，在佩戴 20 分钟后，结果报告为所述测试（senofilcon A）和对照镜片（alphafilcon A、lotrafilcon B）之间的平均百分比差异。
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镜片插入后 20 分钟
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角膜上的内皮泡区：会议 C- 睁眼
大体时间：镜片插入后 20 分钟
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以下角膜位置的内皮泡平均面积：中央、鼻侧、颞侧、下侧、上侧。
蒙面观察者通过主观选择给定图像中的区域来执行分析，该区域提供最大面积和细胞轮廓清晰度的最佳平衡。
然后手动勾勒出气泡轮廓，软件计算气泡面积。
根据戴在对侧（对侧）眼上的镜片，报告不同的会话显示每个镜片的结果。闭眼会议模拟闭眼活动期间的眼部活动，例如睡眠。
对于每个测试场景，在佩戴 20 分钟后，结果报告为所述测试（senofilcon A）和对照镜片（alphafilcon A、lotrafilcon B）之间的平均百分比差异。
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镜片插入后 20 分钟
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角膜上的内皮泡区：会议 D- 闭眼
大体时间：镜片插入后 20 分钟
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以下角膜位置的内皮泡平均面积：中央、鼻侧、颞侧、下侧、上侧。
蒙面观察者通过主观选择给定图像中的区域来执行分析，该区域提供最大面积和细胞轮廓清晰度的最佳平衡。
然后手动勾勒出气泡轮廓，软件计算气泡面积。
根据戴在对侧（对侧）眼上的镜片，报告不同的会话显示每个镜片的结果。闭眼会议模拟闭眼活动期间的眼部活动，例如睡眠。
对于每个测试场景，在佩戴 20 分钟后，结果报告为所述测试（senofilcon A）和对照镜片（alphafilcon A、lotrafilcon B）之间的平均百分比差异。
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镜片插入后 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noel A Brennan, McOptom PhD、Brennan Consultants
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月28日
首次发布 (估计)
2008年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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alphafilcon 复曲面的临床试验
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Foresight Regulatory Strategies, Inc.完全的
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Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day Hospital, São Paulo完全的
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