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Réponse de la bulle endothéliale avec des lentilles toriques

11 janvier 2017 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Évaluation de la réponse endothéliale cornéenne à court terme à l'usure des lentilles de contact souples toriques dans les yeux asiatiques

Évaluer la réponse cornéenne à court terme de la privation d'oxygène lors de l'utilisation de lentilles de contact toriques. La réponse sera notée par la formation de bulles endothéliales à la fois dans les yeux ouverts et dans les yeux fermés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets intéressés qui répondent aux critères d'entrée pour l'étude seront programmés pour quatre sessions d'environ 30 minutes chacune. Consentement éclairé obtenu. Les mesures de base de l'acuité visuelle et de la physiologie cornéenne et conjonctivale seront enregistrées. Un examen de l'endothélium des cornées sera effectué à l'aide du microscope spéculaire, des lectures obtenues à 5 endroits sur chaque cornée : un au centre et un dans chacune des régions périphériques supérieure, inférieure, nasale et temporale, à environ 2 mm du limbique marge. Les lentilles attribuées seront insérées selon un calendrier de randomisation à allocation fixe, où chaque session suit une conception croisée simultanée optimisée à 2 périodes, qui spécifie les lentilles à utiliser dans chacune des quatre sessions. Les lentilles seront portées pendant 20 minutes puis retirées. La microscopie spéculaire endothéliale sera effectuée à 20 minutes avec les lentilles en place. Une évaluation finale de la physiologie cornéenne et conjonctivale sera effectuée avant l'autorisation du sujet de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Auburn Village, Victoria, Australie, 3122
        • Brennan Consultants 110 Auburn Rd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Port réussi de lentilles de contact souples en mode quotidien pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude sans rencontrer de difficultés ou de complications liées aux lentilles de contact.
  2. Avoir au moins 18 ans et être mentalement capable de signer un formulaire de consentement éclairé.
  3. Des yeux sains et aucune utilisation de médicaments oculaires.
  4. Similitude des paramètres optiques entre les yeux.
  5. Aspect physique typique des yeux asiatiques

Critère d'exclusion:

  1. Une condition médicale ou oculaire qui peut influencer le résultat de cet essai.
  2. Utilisation actuelle de médicaments oculaires/systémiques pouvant influencer le résultat de cet essai.
  3. Ne pas porter de lentilles souples pendant 2 semaines avant le début de l'étude.
  4. Inscription ou participation actuelle à une autre étude clinique.
  5. État actuel de la grossesse ou de l'allaitement
  6. Anisométropie supérieure à 1,00D (sphère équivalente).
  7. Acuités inégales entre les yeux (supérieures à 1 ligne)
  8. Courbures cornéennes inégales (>1.00D)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séance A
Les sujets ont d'abord été randomisés pour une session, puis randomisés pour recevoir l'une des quatre séquences de lentilles pour cette session. Chaque sujet a participé aux quatre sessions. La session A ne contient que des lentilles senofilcon A toric et alphafilcon A toric.
Dispositif: alphafilcon A torique
Les sujets qui ont été randomisés pour recevoir de l'alphafilcon A toric au cours de l'une des quatre sessions (Sessions A, B, C et D).
Dispositif: senofilcon A torique
Les sujets qui ont été randomisés pour recevoir senofilcon A toric au cours de l'une des quatre sessions (Sessions A, B, C et D).
Autre: Séance B
Les sujets ont d'abord été randomisés pour une session, puis randomisés pour recevoir l'une des quatre séquences de lentilles pour cette session. Chaque sujet a participé aux quatre sessions. La session B ne contient que des lentilles senofilcon A toric et alphafilcon A toric.
Dispositif: alphafilcon A torique
Les sujets qui ont été randomisés pour recevoir de l'alphafilcon A toric au cours de l'une des quatre sessions (Sessions A, B, C et D).
Dispositif: senofilcon A torique
Les sujets qui ont été randomisés pour recevoir senofilcon A toric au cours de l'une des quatre sessions (Sessions A, B, C et D).
Autre: Séance C
Les sujets ont d'abord été randomisés pour une session, puis randomisés pour recevoir l'une des quatre séquences de lentilles pour cette session. Chaque sujet a participé aux quatre sessions. La session C ne contient que des lentilles senofilcon A toric et lotrafilcon B toric.
Dispositif: senofilcon A torique
Les sujets qui ont été randomisés pour recevoir senofilcon A toric au cours de l'une des quatre sessions (Sessions A, B, C et D).
Dispositif: lotrafilcon B torique
Sujets randomisés pour recevoir du lotrafilcon B torique au cours de l'une des quatre sessions (Sessions A, B, C et D).
Autre: Séance D
Les sujets ont d'abord été randomisés pour une session, puis randomisés pour recevoir l'une des quatre séquences de lentilles pour cette session. Chaque sujet a participé aux quatre sessions. La session D ne contient que des lentilles senofilcon A toric et lotrafilcon B toric.
Dispositif: senofilcon A torique
Les sujets qui ont été randomisés pour recevoir senofilcon A toric au cours de l'une des quatre sessions (Sessions A, B, C et D).
Dispositif: lotrafilcon B torique
Sujets randomisés pour recevoir du lotrafilcon B torique au cours de l'une des quatre sessions (Sessions A, B, C et D).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zones de bulles endothéliales sur la cornée : Session A - Oeil ouvert
Délai: 20 minutes après l'insertion de la lentille
Surface moyenne des bulles endothéliales dans les localisations cornéennes suivantes : Centrale, Nasale, Temporale, Inférieure, Supérieure. Un observateur masqué a effectué l'analyse en sélectionnant subjectivement une région dans une image donnée qui a fourni un équilibre optimal entre la surface maximale et la clarté des contours des cellules. Les bulles ont ensuite été délimitées manuellement et le logiciel a calculé la surface des bulles. Les différentes séances sont rapportées montrant les résultats pour chaque lentille en fonction de la lentille portée dans l'œil controlatéral (contra). Les séances à œil ouvert simulaient le comportement oculaire normal des sujets pendant les heures d'éveil ; les séances yeux fermés simulaient l'activité oculaire pendant la durée de l'activité yeux fermés, comme le sommeil. Les résultats sont rapportés sous forme de différence moyenne en pourcentage entre le test indiqué (sénofilcon A) et le verre témoin (alphafilcon A, lotrafilcon B), après 20 minutes de port, pour chaque scénario de test.
20 minutes après l'insertion de la lentille
Zones de bulles endothéliales sur la cornée : Session B - Œil fermé
Délai: 20 minutes après l'insertion de la lentille
Surface moyenne des bulles endothéliales dans les localisations cornéennes suivantes : Centrale, Nasale, Temporale, Inférieure, Supérieure. Un observateur masqué a effectué l'analyse en sélectionnant subjectivement une région dans une image donnée qui a fourni un équilibre optimal entre la surface maximale et la clarté des contours des cellules. Les bulles ont ensuite été délimitées manuellement et le logiciel a calculé la surface des bulles. Les différentes séances sont rapportées montrant les résultats pour chaque lentille en fonction de la lentille portée dans l'œil controlatéral (contra). Les séances à œil ouvert simulaient le comportement oculaire normal des sujets pendant les heures d'éveil ; les séances yeux fermés simulaient l'activité oculaire pendant la durée de l'activité yeux fermés, comme le sommeil. Les résultats sont rapportés sous forme de différence moyenne en pourcentage entre le test indiqué (sénofilcon A) et le verre témoin (alphafilcon A, lotrafilcon B), après 20 minutes de port, pour chaque scénario de test.
20 minutes après l'insertion de la lentille
Zones de bulles endothéliales sur la cornée : Session C - Oeil ouvert
Délai: 20 minutes après l'insertion de la lentille
Surface moyenne des bulles endothéliales dans les localisations cornéennes suivantes : Centrale, Nasale, Temporale, Inférieure, Supérieure. Un observateur masqué a effectué l'analyse en sélectionnant subjectivement une région dans une image donnée qui a fourni un équilibre optimal entre la surface maximale et la clarté des contours des cellules. Les bulles ont ensuite été délimitées manuellement et le logiciel a calculé la surface des bulles. Les différentes séances sont rapportées montrant les résultats pour chaque lentille en fonction de la lentille portée dans l'œil controlatéral (contra). Les séances à œil ouvert simulaient le comportement oculaire normal des sujets pendant les heures d'éveil ; les séances yeux fermés simulaient l'activité oculaire pendant la durée de l'activité yeux fermés, comme le sommeil. Les résultats sont rapportés sous forme de différence moyenne en pourcentage entre le test indiqué (sénofilcon A) et le verre témoin (alphafilcon A, lotrafilcon B), après 20 minutes de port, pour chaque scénario de test.
20 minutes après l'insertion de la lentille
Zones de bulles endothéliales sur la cornée : Session D - Œil fermé
Délai: 20 minutes après l'insertion de la lentille
Surface moyenne des bulles endothéliales dans les localisations cornéennes suivantes : Centrale, Nasale, Temporale, Inférieure, Supérieure. Un observateur masqué a effectué l'analyse en sélectionnant subjectivement une région dans une image donnée qui a fourni un équilibre optimal entre la surface maximale et la clarté des contours des cellules. Les bulles ont ensuite été délimitées manuellement et le logiciel a calculé la surface des bulles. Les différentes séances sont rapportées montrant les résultats pour chaque lentille en fonction de la lentille portée dans l'œil controlatéral (contra). Les séances à œil ouvert simulaient le comportement oculaire normal des sujets pendant les heures d'éveil ; les séances yeux fermés simulaient l'activité oculaire pendant la durée de l'activité yeux fermés, comme le sommeil. Les résultats sont rapportés sous forme de différence moyenne en pourcentage entre le test indiqué (sénofilcon A) et le verre témoin (alphafilcon A, lotrafilcon B), après 20 minutes de port, pour chaque scénario de test.
20 minutes après l'insertion de la lentille

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2008

Première publication (Estimation)

7 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-0726
  • JJO0717

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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