Endotheliale Bläschenreaktion mit torischen Linsen
11. Januar 2017 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Bewertung der kurzfristigen Hornhautendothelreaktion auf das Tragen torischer weicher Kontaktlinsen in asiatischen Augen
Bewerten Sie die kurzfristige Reaktion der Hornhaut auf Sauerstoffmangel bei der Verwendung torischer Kontaktlinsen.
Die Reaktion wird durch die Bildung endothelialer Bläschen sowohl im Zustand des offenen als auch des geschlossenen Auges festgestellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interessierte Probanden, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden für vier Sitzungen von jeweils etwa 30 Minuten Dauer eingeplant.
Einverständniserklärung eingeholt.
Basismessungen der Sehschärfe sowie der Hornhaut- und Bindehautphysiologie werden aufgezeichnet.
Eine Untersuchung des Endothels der Hornhäute wird unter Verwendung des Spiegelmikroskops durchgeführt. Die Messwerte werden an fünf Stellen auf jeder Hornhaut erfasst: eine in der Mitte und jeweils eine in der oberen, unteren, nasalen und temporalen peripheren Region, etwa 2 mm vom Limbus entfernt Rand.
Die zugewiesenen Linsen werden nach einem Randomisierungsplan mit fester Zuteilung eingesetzt, wobei jede Sitzung einem optimierten 2-Perioden-Simultan-Crossover-Design folgt, das die Linsen vorgibt, die in jeder der vier Sitzungen verwendet werden sollen.
Die Linsen werden 20 Minuten lang getragen und dann entfernt.
Die endotheliale Spiegelmikroskopie wird nach 20 Minuten mit aufgesetzten Linsen durchgeführt.
Eine abschließende Beurteilung der Hornhaut- und Bindehautphysiologie wird vor der Freigabe des Probanden aus der Studie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Auburn Village, Victoria, Australien, 3122
- Brennan Consultants 110 Auburn Rd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfolgreiches Tragen weicher Kontaktlinsen im täglichen Modus für mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie, ohne dass Schwierigkeiten oder kontaktlinsenbedingte Komplikationen auftreten.
- Mindestens 18 Jahre alt und geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Gesunde Augen und kein Einsatz von Augenmedikamenten.
- Ähnlichkeit der optischen Parameter zwischen den Augen.
- Für asiatische Augen typisches Aussehen
Ausschlusskriterien:
- Eine medizinische oder Augenerkrankung, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann.
- Derzeitiger Einsatz von Augen-/Systemmedikamenten, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können.
- 2 Wochen vor Beginn der Studie wurden keine weichen Linsen getragen.
- Aktuelle Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Aktueller Stand der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Anisometropie größer als 1,00 D (äquivalente Sphäre).
- Ungleiche Sehschärfe zwischen den Augen (mehr als 1 Zeile)
- Ungleiche Hornhautkrümmungen (>1,00 D)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sitzung A
Die Probanden wurden zunächst einer Sitzung zugeteilt und erhielten dann nach dem Zufallsprinzip eine von vier Linsensequenzen für diese Sitzung.
Jeder Proband nahm an allen vier Sitzungen teil.
Sitzung A enthält nur senofilcon A torische und alphafilcon A torische Linsen.
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Probanden, die randomisiert Alphafilcon A toric während einer der vier Sitzungen (Sitzungen A, B, C und D) erhielten.
Probanden, die randomisiert Senofilcon A toric während einer der vier Sitzungen (Sitzungen A, B, C und D) erhielten.
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Sonstiges: Sitzung B
Die Probanden wurden zunächst einer Sitzung zugeteilt und erhielten dann nach dem Zufallsprinzip eine von vier Linsensequenzen für diese Sitzung.
Jeder Proband nahm an allen vier Sitzungen teil.
Sitzung B enthält nur senofilcon A torische und alphafilcon A torische Linsen.
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Probanden, die randomisiert Alphafilcon A toric während einer der vier Sitzungen (Sitzungen A, B, C und D) erhielten.
Probanden, die randomisiert Senofilcon A toric während einer der vier Sitzungen (Sitzungen A, B, C und D) erhielten.
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Sonstiges: Sitzung C
Die Probanden wurden zunächst einer Sitzung zugeteilt und erhielten dann nach dem Zufallsprinzip eine von vier Linsensequenzen für diese Sitzung.
Jeder Proband nahm an allen vier Sitzungen teil.
Sitzung C enthält nur torische Senofilcon A- und torische Lotrafilcon B-Linsen.
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Probanden, die randomisiert Senofilcon A toric während einer der vier Sitzungen (Sitzungen A, B, C und D) erhielten.
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Lotrafilcon B torisch während einer der vier Sitzungen (Sitzungen A, B, C und D) erhielten.
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Sonstiges: Sitzung D
Die Probanden wurden zunächst einer Sitzung zugeteilt und erhielten dann nach dem Zufallsprinzip eine von vier Linsensequenzen für diese Sitzung.
Jeder Proband nahm an allen vier Sitzungen teil.
Sitzung D enthält nur torische Senofilcon A- und torische Lotrafilcon B-Linsen.
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Probanden, die randomisiert Senofilcon A toric während einer der vier Sitzungen (Sitzungen A, B, C und D) erhielten.
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Lotrafilcon B torisch während einer der vier Sitzungen (Sitzungen A, B, C und D) erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endothelbläschenbereiche auf der Hornhaut: Sitzung A – Offenes Auge
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Mittlere Fläche von Endothelbläschen an den folgenden Hornhautstandorten: zentral, nasal, temporal, inferior, superior.
Ein maskierter Beobachter führte die Analyse durch, indem er subjektiv einen Bereich in einem bestimmten Bild auswählte, der ein optimales Gleichgewicht zwischen maximaler Fläche und Klarheit der Zellumrisse bot.
Anschließend wurden die Blasen manuell umrissen und die Software berechnete die Fläche der Blasen.
Über die verschiedenen Sitzungen werden die Ergebnisse für jede Linse entsprechend der auf dem kontralateralen (Kontra-)Auge getragenen Linse berichtet. Sitzungen mit offenem Auge simulierten das normale Augenverhalten der Probanden während der Wachstunden; Sitzungen mit geschlossenen Augen simulierten die Augenaktivität während der Dauer der Aktivität mit geschlossenen Augen, beispielsweise beim Schlafen.
Die Ergebnisse werden als mittlere prozentuale Differenz zwischen der angegebenen Testlinse (Senofilcon A) und der Kontrolllinse (Alphafilcon A, Lotrafilcon B) nach 20-minütigem Tragen für jedes Testszenario angegeben.
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20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Endotheliale Blasenbereiche auf der Hornhaut: Sitzung B – Geschlossenes Auge
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Mittlere Fläche von Endothelbläschen an den folgenden Hornhautstandorten: zentral, nasal, temporal, inferior, superior.
Ein maskierter Beobachter führte die Analyse durch, indem er subjektiv einen Bereich in einem bestimmten Bild auswählte, der ein optimales Gleichgewicht zwischen maximaler Fläche und Klarheit der Zellumrisse bot.
Anschließend wurden die Blasen manuell umrissen und die Software berechnete die Fläche der Blasen.
Über die verschiedenen Sitzungen werden die Ergebnisse für jede Linse entsprechend der auf dem kontralateralen (Kontra-)Auge getragenen Linse berichtet. Sitzungen mit offenem Auge simulierten das normale Augenverhalten der Probanden während der Wachstunden; Sitzungen mit geschlossenen Augen simulierten die Augenaktivität während der Dauer der Aktivität mit geschlossenen Augen, beispielsweise beim Schlafen.
Die Ergebnisse werden als mittlere prozentuale Differenz zwischen der angegebenen Testlinse (Senofilcon A) und der Kontrolllinse (Alphafilcon A, Lotrafilcon B) nach 20-minütigem Tragen für jedes Testszenario angegeben.
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20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Endothelbläschenbereiche auf der Hornhaut: Sitzung C – Offenes Auge
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Mittlere Fläche von Endothelbläschen an den folgenden Hornhautstandorten: zentral, nasal, temporal, inferior, superior.
Ein maskierter Beobachter führte die Analyse durch, indem er subjektiv einen Bereich in einem bestimmten Bild auswählte, der ein optimales Gleichgewicht zwischen maximaler Fläche und Klarheit der Zellumrisse bot.
Anschließend wurden die Blasen manuell umrissen und die Software berechnete die Fläche der Blasen.
Über die verschiedenen Sitzungen werden die Ergebnisse für jede Linse entsprechend der auf dem kontralateralen (Kontra-)Auge getragenen Linse berichtet. Sitzungen mit offenem Auge simulierten das normale Augenverhalten der Probanden während der Wachstunden; Sitzungen mit geschlossenen Augen simulierten die Augenaktivität während der Dauer der Aktivität mit geschlossenen Augen, beispielsweise beim Schlafen.
Die Ergebnisse werden als mittlere prozentuale Differenz zwischen der angegebenen Testlinse (Senofilcon A) und der Kontrolllinse (Alphafilcon A, Lotrafilcon B) nach 20-minütigem Tragen für jedes Testszenario angegeben.
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20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Endothelbläschenbereiche auf der Hornhaut: Sitzung D – Geschlossenes Auge
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Mittlere Fläche von Endothelbläschen an den folgenden Hornhautstandorten: zentral, nasal, temporal, inferior, superior.
Ein maskierter Beobachter führte die Analyse durch, indem er subjektiv einen Bereich in einem bestimmten Bild auswählte, der ein optimales Gleichgewicht zwischen maximaler Fläche und Klarheit der Zellumrisse bot.
Anschließend wurden die Blasen manuell umrissen und die Software berechnete die Fläche der Blasen.
Über die verschiedenen Sitzungen werden die Ergebnisse für jede Linse entsprechend der auf dem kontralateralen (Kontra-)Auge getragenen Linse berichtet. Sitzungen mit offenem Auge simulierten das normale Augenverhalten der Probanden während der Wachstunden; Sitzungen mit geschlossenen Augen simulierten die Augenaktivität während der Dauer der Aktivität mit geschlossenen Augen, beispielsweise beim Schlafen.
Die Ergebnisse werden als mittlere prozentuale Differenz zwischen der angegebenen Testlinse (Senofilcon A) und der Kontrolllinse (Alphafilcon A, Lotrafilcon B) nach 20-minütigem Tragen für jedes Testszenario angegeben.
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20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-0726
- JJO0717
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