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Risposta Bleb endoteliale con lenti toriche

11 gennaio 2017 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Valutazione della risposta endoteliale corneale a breve termine all'uso di lenti a contatto morbide toriche negli occhi asiatici

Valutare la risposta corneale a breve termine della privazione di ossigeno quando si utilizzano lenti a contatto toriche. La risposta sarà notata dalla formazione di bolle endoteliali sia a occhio aperto che a occhio chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti interessati che soddisfano i criteri di ammissione allo studio saranno programmati per quattro sessioni della durata di circa 30 minuti ciascuna. Consenso informato ottenuto. Verranno registrate le misurazioni di base dell'acuità visiva e della fisiologia corneale e congiuntivale. Verrà condotto un esame dell'endotelio delle cornee utilizzando il microscopio speculare, letture ottenute in 5 posizioni su ciascuna cornea: una al centro e una in ciascuna delle regioni periferiche superiore, inferiore, nasale e temporale, a circa 2 mm dal limbo margine. Le lenti assegnate verranno inserite in base a un programma di randomizzazione ad assegnazione fissa, in cui ogni sessione segue un design di crossover simultaneo a 2 periodi ottimizzato, che specifica le lenti da utilizzare in ciascuna delle quattro sessioni. Le lenti saranno indossate per 20 minuti e poi rimosse. La microscopia speculare endoteliale sarà condotta a 20 minuti con le lenti. Una valutazione finale della fisiologia corneale e congiuntivale sarà eseguita prima dell'autorizzazione del soggetto dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Auburn Village, Victoria, Australia, 3122
        • Brennan Consultants 110 Auburn Rd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Utilizzo riuscito di lenti a contatto morbide in modalità giornaliera per un minimo di 1 mese prima dell'inizio dello studio senza riscontrare difficoltà o complicazioni correlate alle lenti a contatto.
  2. Almeno 18 anni di età e mentalmente in grado di firmare un modulo di consenso informato.
  3. Occhi sani e nessun uso di farmaci oculari.
  4. Somiglianza di parametri ottici tra occhi.
  5. Aspetto fisico tipico degli occhi asiatici

Criteri di esclusione:

  1. Una condizione medica o oculare che può influenzare l'esito di questo studio.
  2. Uso corrente di farmaci oculari/sistemici che possono influenzare l'esito di questo studio.
  3. Mancato utilizzo di lenti morbide per 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  4. Iscrizione o partecipazione in corso a un altro studio clinico.
  5. Stato attuale di gravidanza o allattamento
  6. Anisometropia maggiore di 1.00D (sfera equivalente).
  7. Acuità disuguali tra gli occhi (maggiori di 1 linea)
  8. Curvature corneali disuguali (>1.00D)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sessione A
I soggetti sono stati prima randomizzati a una sessione e poi randomizzati a ricevere una delle quattro sequenze di lenti per quella sessione. Ogni soggetto ha partecipato a tutte e quattro le sessioni. La sessione A contiene solo lenti senofilcon A toric e alphafilcon A toric.
Dispositivo: alfafilcon A torico
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere alphafilcon A toric durante una delle quattro sessioni (sessioni A, B, C e D).
Dispositivo: senofilcon A toric
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere senofilcon A toric durante una delle quattro sessioni (sessioni A, B, C e D).
Altro: Sessione B
I soggetti sono stati prima randomizzati a una sessione e poi randomizzati a ricevere una delle quattro sequenze di lenti per quella sessione. Ogni soggetto ha partecipato a tutte e quattro le sessioni. La sessione B contiene solo lenti senofilcon A toric e alphafilcon A toric.
Dispositivo: alfafilcon A torico
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere alphafilcon A toric durante una delle quattro sessioni (sessioni A, B, C e D).
Dispositivo: senofilcon A toric
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere senofilcon A toric durante una delle quattro sessioni (sessioni A, B, C e D).
Altro: Sessione C
I soggetti sono stati prima randomizzati a una sessione e poi randomizzati a ricevere una delle quattro sequenze di lenti per quella sessione. Ogni soggetto ha partecipato a tutte e quattro le sessioni. La sessione C contiene solo lenti senofilcon A toric e lotrafilcon B toric.
Dispositivo: senofilcon A toric
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere senofilcon A toric durante una delle quattro sessioni (sessioni A, B, C e D).
Dispositivo: lotrafilcon B torico
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere lotrafilcon B toric durante una delle quattro sessioni (sessioni A, B, C e D).
Altro: Sessione D
I soggetti sono stati prima randomizzati a una sessione e poi randomizzati a ricevere una delle quattro sequenze di lenti per quella sessione. Ogni soggetto ha partecipato a tutte e quattro le sessioni. La sessione D contiene solo lenti senofilcon A toric e lotrafilcon B toric.
Dispositivo: senofilcon A toric
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere senofilcon A toric durante una delle quattro sessioni (sessioni A, B, C e D).
Dispositivo: lotrafilcon B torico
Soggetti che sono stati randomizzati a ricevere lotrafilcon B toric durante una delle quattro sessioni (sessioni A, B, C e D).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree di bleb endoteliali sulla cornea: Sessione A-Occhio aperto
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inserimento della lente
Area media delle bolle endoteliali nelle seguenti sedi corneali: Centrale, Nasale, Temporale, Inferiore, Superiore. Un osservatore mascherato ha eseguito l'analisi selezionando soggettivamente una regione in una data immagine che forniva un equilibrio ottimale tra area massima e chiarezza dei contorni delle celle. Le macchie sono state quindi delineate manualmente e il software ha calcolato l'area delle macchie. Le diverse sessioni sono riportate mostrando i risultati per ciascuna lente in base alla lente indossata nell'occhio controlaterale (contro). Le sessioni a occhio aperto hanno simulato il normale comportamento oculare dei soggetti durante le ore di veglia; le sessioni a occhi chiusi hanno simulato l'attività oculare durante la durata dell'attività a occhi chiusi, come il sonno. I risultati sono riportati come differenza percentuale media tra il test dichiarato (senofilcon A) e la lente di controllo (alphafilcon A, lotrafilcon B), dopo 20 minuti di utilizzo, per ogni scenario di test.
20 minuti dopo l'inserimento della lente
Aree di bleb endoteliali sulla cornea: Sessione B- Occhio chiuso
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inserimento della lente
Area media delle bolle endoteliali nelle seguenti sedi corneali: Centrale, Nasale, Temporale, Inferiore, Superiore. Un osservatore mascherato ha eseguito l'analisi selezionando soggettivamente una regione in una data immagine che forniva un equilibrio ottimale tra area massima e chiarezza dei contorni delle celle. Le macchie sono state quindi delineate manualmente e il software ha calcolato l'area delle macchie. Le diverse sessioni sono riportate mostrando i risultati per ciascuna lente in base alla lente indossata nell'occhio controlaterale (contro). Le sessioni a occhio aperto hanno simulato il normale comportamento oculare dei soggetti durante le ore di veglia; le sessioni a occhi chiusi hanno simulato l'attività oculare durante la durata dell'attività a occhi chiusi, come il sonno. I risultati sono riportati come differenza percentuale media tra il test dichiarato (senofilcon A) e la lente di controllo (alphafilcon A, lotrafilcon B), dopo 20 minuti di utilizzo, per ogni scenario di test.
20 minuti dopo l'inserimento della lente
Aree di bleb endoteliali sulla cornea: Sessione C- Occhio aperto
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inserimento della lente
Area media delle bolle endoteliali nelle seguenti sedi corneali: Centrale, Nasale, Temporale, Inferiore, Superiore. Un osservatore mascherato ha eseguito l'analisi selezionando soggettivamente una regione in una data immagine che forniva un equilibrio ottimale tra area massima e chiarezza dei contorni delle celle. Le macchie sono state quindi delineate manualmente e il software ha calcolato l'area delle macchie. Le diverse sessioni sono riportate mostrando i risultati per ciascuna lente in base alla lente indossata nell'occhio controlaterale (contro). Le sessioni a occhio aperto hanno simulato il normale comportamento oculare dei soggetti durante le ore di veglia; le sessioni a occhi chiusi hanno simulato l'attività oculare durante la durata dell'attività a occhi chiusi, come il sonno. I risultati sono riportati come differenza percentuale media tra il test dichiarato (senofilcon A) e la lente di controllo (alphafilcon A, lotrafilcon B), dopo 20 minuti di utilizzo, per ogni scenario di test.
20 minuti dopo l'inserimento della lente
Aree di bleb endoteliali sulla cornea: Sessione D- Occhio chiuso
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inserimento della lente
Area media delle bolle endoteliali nelle seguenti sedi corneali: Centrale, Nasale, Temporale, Inferiore, Superiore. Un osservatore mascherato ha eseguito l'analisi selezionando soggettivamente una regione in una data immagine che forniva un equilibrio ottimale tra area massima e chiarezza dei contorni delle celle. Le macchie sono state quindi delineate manualmente e il software ha calcolato l'area delle macchie. Le diverse sessioni sono riportate mostrando i risultati per ciascuna lente in base alla lente indossata nell'occhio controlaterale (contro). Le sessioni a occhio aperto hanno simulato il normale comportamento oculare dei soggetti durante le ore di veglia; le sessioni a occhi chiusi hanno simulato l'attività oculare durante la durata dell'attività a occhi chiusi, come il sonno. I risultati sono riportati come differenza percentuale media tra il test dichiarato (senofilcon A) e la lente di controllo (alphafilcon A, lotrafilcon B), dopo 20 minuti di utilizzo, per ogni scenario di test.
20 minuti dopo l'inserimento della lente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0726
  • JJO0717

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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