Endothelial bleb-respons med toriske linser
11. januar 2017 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Evaluering av kortvarig hornhinneendotelrespons på bruk av myke toriske kontaktlinser i asiatiske øyne
Evaluer den kortsiktige hornhinneresponsen av oksygenmangel ved bruk av toriske kontaktlinser.
Responsen vil bli notert ved dannelse av endotelbleb i både åpne øyne og lukkede øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interesserte forsøkspersoner som oppfyller opptakskriteriene for studien vil bli planlagt til fire økter med omtrent 30 minutters varighet hver.
Informert samtykke innhentet.
Baseline målinger av synsskarphet og hornhinne- og konjunktivalfysiologi vil bli registrert.
En undersøkelse av endotelet til hornhinnene vil bli utført ved bruk av speilmikroskopet, avlesninger oppnådd på 5 steder på hver hornhinne: en i midten og en i hver av de øvre, nedre, nasale og temporale perifere regionene, omtrent 2 mm fra limbalen. margin.
De tilordnede linsene vil bli satt inn i henhold til en randomiseringsplan med fast allokering, der hver økt følger en optimalisert 2-perioders simultan crossover-design, som spesifiserer linser som skal brukes i hver av de fire øktene.
Linser vil bli brukt i 20 minutter og deretter fjernet.
Endotel speilmikroskopi vil bli utført etter 20 minutter med linsene på.
En endelig evaluering av hornhinne- og konjunktivalfysiologi vil bli utført før forsøkspersonen klareres fra studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Auburn Village, Victoria, Australia, 3122
- Brennan Consultants 110 Auburn Rd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket myk kontaktlinsebruk i daglig modus i minimum 1 måned før studiestart uten å oppleve problemer eller kontaktlinserelaterte komplikasjoner.
- Minst 18 år og mentalt kompetent til å signere et informert samtykkeskjema.
- Friske øyne og ingen bruk av øyemedisin.
- Likhet mellom optiske parametere mellom øyne.
- Fysisk utseende typisk for asiatiske øyne
Ekskluderingskriterier:
- En medisinsk eller okulær tilstand som kan påvirke utfallet av denne studien.
- Nåværende bruk av okulær/systemisk medisin som kan påvirke resultatet av denne studien.
- Unnlatelse av å bruke myke linser i 2 uker før studiestart.
- Nåværende påmelding eller deltakelse i en annen klinisk studie.
- Nåværende tilstand av graviditet eller amming
- Anisometropi større enn 1,00D (ekvivalent sfære).
- Ulik skarphet mellom øynene (større enn 1 linje)
- Ulik hornhinnekrumning (>1,00D)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Økt A
Forsøkspersonene ble først randomisert til en økt og deretter randomisert til å motta en av fire linsesekvenser for den økten.
Hvert emne deltok i alle fire øktene.
Sesjon A inneholder kun senofilcon A toriske og alphafilcon A toriske linser.
|
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta alfafilcon A toric i løpet av en av de fire øktene (sesjon A, B, C og D).
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta senofilcon A toric under en av de fire øktene (sesjon A, B, C og D).
|
|
Annen: Økt B
Forsøkspersonene ble først randomisert til en økt og deretter randomisert til å motta en av fire linsesekvenser for den økten.
Hvert emne deltok i alle fire øktene.
Sesjon B inneholder kun senofilcon A toriske og alphafilcon A toriske linser.
|
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta alfafilcon A toric i løpet av en av de fire øktene (sesjon A, B, C og D).
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta senofilcon A toric under en av de fire øktene (sesjon A, B, C og D).
|
|
Annen: Sesjon C
Forsøkspersonene ble først randomisert til en økt og deretter randomisert til å motta en av fire linsesekvenser for den økten.
Hvert emne deltok i alle fire øktene.
Session C inneholder kun senofilcon A toriske og lotrafilcon B toriske linser.
|
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta senofilcon A toric under en av de fire øktene (sesjon A, B, C og D).
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta lotrafilcon B toric under en av de fire øktene (sesjon A, B, C og D).
|
|
Annen: Økt D
Forsøkspersonene ble først randomisert til en økt og deretter randomisert til å motta en av fire linsesekvenser for den økten.
Hvert emne deltok i alle fire øktene.
Sesjon D inneholder kun senofilcon A toriske og lotrafilcon B toriske linser.
|
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta senofilcon A toric under en av de fire øktene (sesjon A, B, C og D).
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta lotrafilcon B toric under en av de fire øktene (sesjon A, B, C og D).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelbleb-områder på hornhinnen: Sesjon A - Åpent øye
Tidsramme: 20 minutter etter innsetting av linse
|
Gjennomsnittlig område av endotelbleb i følgende hornhinneplasseringer: Sentral, Nasal, Temporal, Inferior, Superior.
En maskert observatør utførte analysen ved subjektivt å velge et område i et gitt bilde som ga en optimal balanse mellom maksimalt område og klarhet i cellekonturene.
Blebs ble deretter skissert manuelt og programvaren beregnet arealet av blebs.
De forskjellige øktene er rapportert og viser resultater for hver linse i henhold til linsen som brukes i det kontralaterale (kontra) øyet. Økter med åpne øyne simulerte forsøkspersonens normal okulær oppførsel i våkne timer; økter med lukkede øyne simulerte øyeaktivitet under varigheten av lukket øyeaktivitet, for eksempel søvn.
Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig prosentforskjell mellom den angitte testen (senofilcon A) og kontrolllinsen (alphafilcon A, lotrafilcon B), etter 20 minutters bruk, for hvert testscenario.
|
20 minutter etter innsetting av linse
|
|
Endotelbleb-områder på hornhinnen: Sesjon B - lukket øye
Tidsramme: 20 minutter etter innsetting av linse
|
Gjennomsnittlig område av endotelbleb i følgende hornhinneplasseringer: Sentral, Nasal, Temporal, Inferior, Superior.
En maskert observatør utførte analysen ved subjektivt å velge et område i et gitt bilde som ga en optimal balanse mellom maksimalt område og klarhet i cellekonturene.
Blebs ble deretter skissert manuelt og programvaren beregnet arealet av blebs.
De forskjellige øktene er rapportert og viser resultater for hver linse i henhold til linsen som brukes i det kontralaterale (kontra) øyet. Økter med åpne øyne simulerte forsøkspersonens normal okulær oppførsel i våkne timer; økter med lukkede øyne simulerte øyeaktivitet under varigheten av lukket øyeaktivitet, for eksempel søvn.
Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig prosentforskjell mellom den angitte testen (senofilcon A) og kontrolllinsen (alphafilcon A, lotrafilcon B), etter 20 minutters bruk, for hvert testscenario.
|
20 minutter etter innsetting av linse
|
|
Endotelbleb-områder på hornhinnen: Sesjon C - Åpent øye
Tidsramme: 20 minutter etter innsetting av linse
|
Gjennomsnittlig område av endotelbleb i følgende hornhinneplasseringer: Sentral, Nasal, Temporal, Inferior, Superior.
En maskert observatør utførte analysen ved subjektivt å velge et område i et gitt bilde som ga en optimal balanse mellom maksimalt område og klarhet i cellekonturene.
Blebs ble deretter skissert manuelt og programvaren beregnet arealet av blebs.
De forskjellige øktene er rapportert og viser resultater for hver linse i henhold til linsen som brukes i det kontralaterale (kontra) øyet. Økter med åpne øyne simulerte forsøkspersonens normal okulær oppførsel i våkne timer; økter med lukkede øyne simulerte øyeaktivitet under varigheten av lukket øyeaktivitet, for eksempel søvn.
Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig prosentforskjell mellom den angitte testen (senofilcon A) og kontrolllinsen (alphafilcon A, lotrafilcon B), etter 20 minutters bruk, for hvert testscenario.
|
20 minutter etter innsetting av linse
|
|
Endotelblebområder på hornhinnen: Sesjon D - lukket øye
Tidsramme: 20 minutter etter innsetting av linse
|
Gjennomsnittlig område av endotelbleb i følgende hornhinneplasseringer: Sentral, Nasal, Temporal, Inferior, Superior.
En maskert observatør utførte analysen ved subjektivt å velge et område i et gitt bilde som ga en optimal balanse mellom maksimalt område og klarhet i cellekonturene.
Blebs ble deretter skissert manuelt og programvaren beregnet arealet av blebs.
De forskjellige øktene er rapportert og viser resultater for hver linse i henhold til linsen som brukes i det kontralaterale (kontra) øyet. Økter med åpne øyne simulerte forsøkspersonens normal okulær oppførsel i våkne timer; økter med lukkede øyne simulerte øyeaktivitet under varigheten av lukket øyeaktivitet, for eksempel søvn.
Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig prosentforskjell mellom den angitte testen (senofilcon A) og kontrolllinsen (alphafilcon A, lotrafilcon B), etter 20 minutters bruk, for hvert testscenario.
|
20 minutter etter innsetting av linse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-0726
- JJO0717
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .