토릭 렌즈를 사용한 내피 수포 반응
2017년 1월 11일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
동양인의 토릭소프트콘택트렌즈 착용에 따른 단기 각막내피반응 평가
토릭 콘택트렌즈를 사용할 때 산소 결핍의 단기 각막 반응을 평가합니다.
반응은 눈을 뜬 상태와 눈을 감은 상태 모두에서 내피 수포 형성에 의해 기록될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 등록 기준을 충족하는 관심 대상자는 각각 약 30분 동안 지속되는 4개의 세션에 대해 일정이 잡힙니다.
정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
시력 및 각막 및 결막 생리학의 기준선 측정이 기록될 것이다.
경면현미경을 사용하여 각막의 내피 검사를 실시하고 판독값은 각 각막의 5개 위치에서 얻습니다: 중앙에 한 개씩, 윤부에서 약 2mm 떨어진 상부, 하부, 비강 및 측두부 주변 영역 각각에 하나씩 여유.
할당된 렌즈는 고정 할당 무작위 일정에 따라 삽입되며 각 세션은 4개의 세션 각각에서 사용할 렌즈를 지정하는 최적화된 2주기 동시 교차 디자인을 따릅니다.
렌즈를 20분간 착용한 후 제거합니다.
내피 경면 현미경 검사는 렌즈를 켠 상태에서 20분에 수행됩니다.
각막 및 결막 생리학의 최종 평가는 대상체가 연구로부터 제거되기 전에 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Auburn Village, Victoria, 호주, 3122
- Brennan Consultants 110 Auburn Rd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어려움이나 콘택트 렌즈 관련 합병증을 경험하지 않고 연구 시작 최소 1개월 전에 매일 모드에서 성공적인 소프트 콘택트 렌즈 착용.
- 최소 18세 이상이며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.
- 눈이 건강하고 안약을 사용하지 않습니다.
- 눈 사이의 광학 매개변수의 유사성.
- 동양인의 전형적인 외모
제외 기준:
- 이 실험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 안과적 상태.
- 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 안구/전신 약물의 현재 사용.
- 연구 시작 전 2주 동안 소프트렌즈를 착용하지 않은 경우.
- 다른 임상 연구에 대한 현재 등록 또는 참여.
- 임신 또는 모유 수유의 현재 상태
- 1.00D(등가 구형)보다 큰 굴절률.
- 눈 사이의 불평등한 시력(1줄 이상)
- 불평등한 각막 곡률(>1.00D)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 세션 A
피험자는 먼저 세션에 무작위로 배정된 다음 해당 세션에 대해 4개의 렌즈 시퀀스 중 하나를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
각 주제는 4개의 세션 모두에 참여했습니다.
세션 A에는 세노필콘 A 토릭 렌즈와 알파필콘 A 토릭 렌즈만 포함됩니다.
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4개의 세션(세션 A, B, C 및 D) 중 하나에서 알파필콘 A 토릭을 받도록 무작위 배정된 피험자.
4개의 세션(세션 A, B, C 및 D) 중 하나 동안 세노필콘 A 토릭을 받도록 무작위 배정된 피험자.
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다른: 세션 B
피험자는 먼저 세션에 무작위로 배정된 다음 해당 세션에 대해 4개의 렌즈 시퀀스 중 하나를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
각 주제는 4개의 세션 모두에 참여했습니다.
세션 B에는 세노필콘 A 토릭 렌즈와 알파필콘 A 토릭 렌즈만 포함됩니다.
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4개의 세션(세션 A, B, C 및 D) 중 하나에서 알파필콘 A 토릭을 받도록 무작위 배정된 피험자.
4개의 세션(세션 A, B, C 및 D) 중 하나 동안 세노필콘 A 토릭을 받도록 무작위 배정된 피험자.
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다른: 세션 C
피험자는 먼저 세션에 무작위로 배정된 다음 해당 세션에 대해 4개의 렌즈 시퀀스 중 하나를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
각 주제는 4개의 세션 모두에 참여했습니다.
세션 C에는 세노필콘 A 토릭 렌즈와 로트라필콘 B 토릭 렌즈만 포함됩니다.
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4개의 세션(세션 A, B, C 및 D) 중 하나 동안 세노필콘 A 토릭을 받도록 무작위 배정된 피험자.
4개의 세션 중 하나(세션 A, B, C 및 D) 동안 무작위로 로트라필콘 B 토릭을 투여받은 피험자.
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다른: 세션 D
피험자는 먼저 세션에 무작위로 배정된 다음 해당 세션에 대해 4개의 렌즈 시퀀스 중 하나를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
각 주제는 4개의 세션 모두에 참여했습니다.
세션 D에는 세노필콘 A 토릭 렌즈와 로트라필콘 B 토릭 렌즈만 포함됩니다.
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4개의 세션(세션 A, B, C 및 D) 중 하나 동안 세노필콘 A 토릭을 받도록 무작위 배정된 피험자.
4개의 세션 중 하나(세션 A, B, C 및 D) 동안 무작위로 로트라필콘 B 토릭을 투여받은 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막의 내피 수포 영역: 세션 A - 열린 눈
기간: 렌즈 삽입 후 20분
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다음 각막 위치에서 내피 수포의 평균 면적: 중앙, 코, 측두, 열등, 상급.
가려진 관찰자는 주어진 이미지에서 최대 영역과 세포 윤곽선의 선명도 사이에 최적의 균형을 제공하는 영역을 주관적으로 선택하여 분석을 수행했습니다.
그런 다음 수포는 수동으로 윤곽을 잡았고 소프트웨어는 수포 영역을 계산했습니다.
다른 세션은 반대쪽(대조) 눈에 착용한 렌즈에 따라 각 렌즈에 대한 결과를 보여주는 것으로 보고됩니다. 열린 눈 세션은 깨어 있는 시간 동안 피험자의 정상적인 안구 행동을 시뮬레이션했습니다. 눈감기 세션은 수면과 같은 눈감기 활동 기간 동안 안구 활동을 시뮬레이션했습니다.
결과는 각 테스트 시나리오에 대해 20분 착용 후 명시된 테스트(senofilcon A)와 대조 렌즈(alphafilcon A, lotrafilcon B) 간의 평균 백분율 차이로 보고됩니다.
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렌즈 삽입 후 20분
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각막의 내피 수포 영역: 세션 B - 눈 감음
기간: 렌즈 삽입 후 20분
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다음 각막 위치에서 내피 수포의 평균 면적: 중앙, 코, 측두, 열등, 상급.
가려진 관찰자는 주어진 이미지에서 최대 영역과 세포 윤곽선의 선명도 사이에 최적의 균형을 제공하는 영역을 주관적으로 선택하여 분석을 수행했습니다.
그런 다음 수포는 수동으로 윤곽을 잡았고 소프트웨어는 수포 영역을 계산했습니다.
다른 세션은 반대쪽(대조) 눈에 착용한 렌즈에 따라 각 렌즈에 대한 결과를 보여주는 것으로 보고됩니다. 열린 눈 세션은 깨어 있는 시간 동안 피험자의 정상적인 안구 행동을 시뮬레이션했습니다. 눈감기 세션은 수면과 같은 눈감기 활동 기간 동안 안구 활동을 시뮬레이션했습니다.
결과는 각 테스트 시나리오에 대해 20분 착용 후 명시된 테스트(senofilcon A)와 대조 렌즈(alphafilcon A, lotrafilcon B) 간의 평균 백분율 차이로 보고됩니다.
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렌즈 삽입 후 20분
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각막의 내피 수포 부위: 세션 C - 눈을 뜨다
기간: 렌즈 삽입 후 20분
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다음 각막 위치에서 내피 수포의 평균 면적: 중앙, 코, 측두, 열등, 상급.
가려진 관찰자는 주어진 이미지에서 최대 영역과 세포 윤곽선의 선명도 사이에 최적의 균형을 제공하는 영역을 주관적으로 선택하여 분석을 수행했습니다.
그런 다음 수포는 수동으로 윤곽을 잡았고 소프트웨어는 수포 영역을 계산했습니다.
다른 세션은 반대쪽(대조) 눈에 착용한 렌즈에 따라 각 렌즈에 대한 결과를 보여주는 것으로 보고됩니다. 열린 눈 세션은 깨어 있는 시간 동안 피험자의 정상적인 안구 행동을 시뮬레이션했습니다. 눈감기 세션은 수면과 같은 눈감기 활동 기간 동안 안구 활동을 시뮬레이션했습니다.
결과는 각 테스트 시나리오에 대해 20분 착용 후 명시된 테스트(senofilcon A)와 대조 렌즈(alphafilcon A, lotrafilcon B) 간의 평균 백분율 차이로 보고됩니다.
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렌즈 삽입 후 20분
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각막의 내피 수포 부위: 세션 D - 감은 눈
기간: 렌즈 삽입 후 20분
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다음 각막 위치에서 내피 수포의 평균 면적: 중앙, 코, 측두, 열등, 상급.
가려진 관찰자는 주어진 이미지에서 최대 영역과 세포 윤곽선의 선명도 사이에 최적의 균형을 제공하는 영역을 주관적으로 선택하여 분석을 수행했습니다.
그런 다음 수포는 수동으로 윤곽을 잡았고 소프트웨어는 수포 영역을 계산했습니다.
다른 세션은 반대쪽(대조) 눈에 착용한 렌즈에 따라 각 렌즈에 대한 결과를 보여주는 것으로 보고됩니다. 열린 눈 세션은 깨어 있는 시간 동안 피험자의 정상적인 안구 행동을 시뮬레이션했습니다. 눈감기 세션은 수면과 같은 눈감기 활동 기간 동안 안구 활동을 시뮬레이션했습니다.
결과는 각 테스트 시나리오에 대해 20분 착용 후 명시된 테스트(senofilcon A)와 대조 렌즈(alphafilcon A, lotrafilcon B) 간의 평균 백분율 차이로 보고됩니다.
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렌즈 삽입 후 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .