Respuesta de la ampolla endotelial con lentes tóricas
11 de enero de 2017 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Evaluación de la respuesta endotelial corneal a corto plazo al uso de lentes de contacto blandas tóricas en ojos asiáticos
Evaluar la respuesta corneal a corto plazo de la privación de oxígeno cuando se utilizan lentes de contacto tóricas.
La respuesta se notará por la formación de ampollas endoteliales tanto en estado de ojo abierto como de ojo cerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos interesados que cumplan con los criterios de entrada para el estudio serán programados para cuatro sesiones de aproximadamente 30 minutos de duración cada una.
Consentimiento informado obtenido.
Se registrarán las mediciones iniciales de la agudeza visual y la fisiología corneal y conjuntival.
Se realizará un examen del endotelio de las córneas utilizando el microscopio especular, se obtendrán lecturas en 5 lugares de cada córnea: uno en el centro y uno en cada una de las regiones periféricas superior, inferior, nasal y temporal, aproximadamente a 2 mm del limbo. margen.
Los lentes asignados se insertarán de acuerdo con un programa de aleatorización de asignación fija, en el que cada sesión sigue un diseño cruzado simultáneo optimizado de 2 períodos, que especifica los lentes que se utilizarán en cada una de las cuatro sesiones.
Los lentes se usarán durante 20 minutos y luego se quitarán.
La microscopía especular endotelial se realizará a los 20 minutos con las lentes puestas.
Se realizará una evaluación final de la fisiología de la córnea y la conjuntiva antes de la autorización del sujeto del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Auburn Village, Victoria, Australia, 3122
- Brennan Consultants 110 Auburn Rd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos en modo diario durante un mínimo de 1 mes antes del inicio del estudio sin experimentar dificultades o complicaciones relacionadas con los lentes de contacto.
- Al menos 18 años de edad y mentalmente competente para firmar un formulario de consentimiento informado.
- Ojos sanos y sin uso de medicación ocular.
- Similitud de parámetros ópticos entre ojos.
- Aspecto físico típico de ojos asiáticos
Criterio de exclusión:
- Una condición médica u ocular que pueda influir en el resultado de este ensayo.
- Uso actual de medicación ocular/sistémica que puede influir en el resultado de este ensayo.
- Falta de uso de lentes blandas durante las 2 semanas previas al inicio del estudio.
- Inscripción actual o participación en otro estudio clínico.
- Estado actual del embarazo o la lactancia
- Anisometropía superior a 1,00D (esfera equivalente).
- Agudezas desiguales entre los ojos (más de 1 línea)
- Curvaturas corneales desiguales (>1.00D)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sesión A
Los sujetos primero fueron asignados al azar a una sesión y luego asignados al azar para recibir una de las cuatro secuencias de lentes para esa sesión.
Cada sujeto participó en las cuatro sesiones.
La sesión A solo contiene lentes senofilcon A toric y alphafilcon A toric.
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Sujetos que fueron aleatorizados para recibir alfafilcon A tórico durante una de las cuatro sesiones (Sesiones A, B, C y D).
Sujetos que fueron aleatorizados para recibir senofilcon A tórico durante una de las cuatro sesiones (Sesiones A, B, C y D).
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Otro: Sesión B
Los sujetos primero fueron asignados al azar a una sesión y luego asignados al azar para recibir una de las cuatro secuencias de lentes para esa sesión.
Cada sujeto participó en las cuatro sesiones.
La sesión B solo contiene lentes senofilcon A tóricas y alphafilcon A tóricas.
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Sujetos que fueron aleatorizados para recibir alfafilcon A tórico durante una de las cuatro sesiones (Sesiones A, B, C y D).
Sujetos que fueron aleatorizados para recibir senofilcon A tórico durante una de las cuatro sesiones (Sesiones A, B, C y D).
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Otro: Sesión C
Los sujetos primero fueron asignados al azar a una sesión y luego asignados al azar para recibir una de las cuatro secuencias de lentes para esa sesión.
Cada sujeto participó en las cuatro sesiones.
La sesión C solo contiene lentes senofilcon A tóricas y lotrafilcon B tóricas.
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Sujetos que fueron aleatorizados para recibir senofilcon A tórico durante una de las cuatro sesiones (Sesiones A, B, C y D).
Sujetos que fueron aleatorizados para recibir lotrafilcon B tórico durante una de las cuatro sesiones (Sesiones A, B, C y D).
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Otro: Sesión D
Los sujetos primero fueron asignados al azar a una sesión y luego asignados al azar para recibir una de las cuatro secuencias de lentes para esa sesión.
Cada sujeto participó en las cuatro sesiones.
La sesión D solo contiene lentes senofilcon A tóricas y lotrafilcon B tóricas.
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Sujetos que fueron aleatorizados para recibir senofilcon A tórico durante una de las cuatro sesiones (Sesiones A, B, C y D).
Sujetos que fueron aleatorizados para recibir lotrafilcon B tórico durante una de las cuatro sesiones (Sesiones A, B, C y D).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Áreas de ampollas endoteliales en la córnea: sesión A: Ojo abierto
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inserción de la lente
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Área media de ampollas endoteliales en las siguientes ubicaciones corneales: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior.
Un observador enmascarado realizó el análisis seleccionando subjetivamente una región en una imagen determinada que proporcionó un equilibrio óptimo de área máxima y claridad de los contornos de las celdas.
Luego, las ampollas se delinearon manualmente y el software calculó el área de las ampollas.
Las diferentes sesiones se informan mostrando los resultados para cada lente de acuerdo con la lente usada en el ojo contralateral (contra). Las sesiones de ojos abiertos simularon el comportamiento ocular normal de los sujetos durante las horas de vigilia; Las sesiones con los ojos cerrados simularon la actividad ocular durante la duración de la actividad con los ojos cerrados, como dormir.
Los resultados se informan como la diferencia porcentual media entre la prueba indicada (senofilcon A) y la lente de control (alphafilcon A, lotrafilcon B), después de 20 minutos de uso, para cada escenario de prueba.
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20 minutos después de la inserción de la lente
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Áreas de ampollas endoteliales en la córnea: sesión B: ojo cerrado
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inserción de la lente
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Área media de ampollas endoteliales en las siguientes ubicaciones corneales: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior.
Un observador enmascarado realizó el análisis seleccionando subjetivamente una región en una imagen determinada que proporcionó un equilibrio óptimo de área máxima y claridad de los contornos de las celdas.
Luego, las ampollas se delinearon manualmente y el software calculó el área de las ampollas.
Las diferentes sesiones se informan mostrando los resultados para cada lente de acuerdo con la lente usada en el ojo contralateral (contra). Las sesiones de ojos abiertos simularon el comportamiento ocular normal de los sujetos durante las horas de vigilia; Las sesiones con los ojos cerrados simularon la actividad ocular durante la duración de la actividad con los ojos cerrados, como dormir.
Los resultados se informan como la diferencia porcentual media entre la prueba indicada (senofilcon A) y la lente de control (alphafilcon A, lotrafilcon B), después de 20 minutos de uso, para cada escenario de prueba.
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20 minutos después de la inserción de la lente
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Áreas de ampollas endoteliales en la córnea: sesión C: ojo abierto
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inserción de la lente
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Área media de ampollas endoteliales en las siguientes ubicaciones corneales: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior.
Un observador enmascarado realizó el análisis seleccionando subjetivamente una región en una imagen determinada que proporcionó un equilibrio óptimo de área máxima y claridad de los contornos de las celdas.
Luego, las ampollas se delinearon manualmente y el software calculó el área de las ampollas.
Las diferentes sesiones se informan mostrando los resultados para cada lente de acuerdo con la lente usada en el ojo contralateral (contra). Las sesiones de ojos abiertos simularon el comportamiento ocular normal de los sujetos durante las horas de vigilia; Las sesiones con los ojos cerrados simularon la actividad ocular durante la duración de la actividad con los ojos cerrados, como dormir.
Los resultados se informan como la diferencia porcentual media entre la prueba indicada (senofilcon A) y la lente de control (alphafilcon A, lotrafilcon B), después de 20 minutos de uso, para cada escenario de prueba.
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20 minutos después de la inserción de la lente
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Áreas de ampollas endoteliales en la córnea: sesión D: ojo cerrado
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inserción de la lente
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Área media de ampollas endoteliales en las siguientes ubicaciones corneales: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior.
Un observador enmascarado realizó el análisis seleccionando subjetivamente una región en una imagen determinada que proporcionó un equilibrio óptimo de área máxima y claridad de los contornos de las celdas.
Luego, las ampollas se delinearon manualmente y el software calculó el área de las ampollas.
Las diferentes sesiones se informan mostrando los resultados para cada lente de acuerdo con la lente usada en el ojo contralateral (contra). Las sesiones de ojos abiertos simularon el comportamiento ocular normal de los sujetos durante las horas de vigilia; Las sesiones con los ojos cerrados simularon la actividad ocular durante la duración de la actividad con los ojos cerrados, como dormir.
Los resultados se informan como la diferencia porcentual media entre la prueba indicada (senofilcon A) y la lente de control (alphafilcon A, lotrafilcon B), después de 20 minutos de uso, para cada escenario de prueba.
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20 minutos después de la inserción de la lente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0726
- JJO0717
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