Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteelin bleb-vaste toorisilla linsseillä

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Sarveiskalvon endoteelin lyhytaikaisen vasteen arviointi pehmeiden tooristen piilolinssien käyttöön Aasian silmissä

Arvioi sarveiskalvon lyhytaikainen vaste hapenpuutteelle käytettäessä toorisia piilolinssejä. Vasteen havaitaan endoteelin rakkuloiden muodostumisena sekä silmän avoimessa että suljetussa tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinnostuneille, jotka täyttävät tutkimukseen pääsykriteerit, järjestetään neljä istuntoa, joista jokainen kestää noin 30 minuuttia. Tietoinen suostumus saatu. Näöntarkkuuden sekä sarveiskalvon ja sidekalvon fysiologian perusmittaukset kirjataan. Sarveiskalvon endoteelin tutkimus suoritetaan käyttämällä peilimikroskooppia. Lukemat saadaan viidestä paikasta kustakin sarveiskalvosta: yksi keskellä ja yksi kussakin ylemmästä, alemmasta, nenän ja temporaalisesta reuna-alueesta, noin 2 mm:n päässä limbaalista. marginaali. Määritetyt linssit asetetaan kiinteän allokoinnin satunnaistamisaikataulun mukaisesti, jossa jokainen istunto noudattaa optimoitua 2-jaksoista samanaikaista crossover-mallia, joka määrittää jokaisessa neljästä istunnosta käytettävät linssit. Linssejä käytetään 20 minuuttia, minkä jälkeen ne poistetaan. Endoteelispekulaarinen mikroskopia suoritetaan 20 minuutin kuluttua linssit päällä. Sarveiskalvon ja sidekalvon fysiologian lopullinen arviointi suoritetaan ennen koehenkilön poistamista tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Auburn Village, Victoria, Australia, 3122
        • Brennan Consultants 110 Auburn Rd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onnistunut pehmeiden piilolinssien käyttö päivittäisessä tilassa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista ilman vaikeuksia tai piilolinsseihin liittyviä komplikaatioita.
  2. Vähintään 18-vuotias ja henkisesti pätevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  3. Terveet silmät, ei silmälääkkeitä.
  4. Silmien välisten optisten parametrien samankaltaisuus.
  5. Fyysinen ulkonäkö tyypillinen aasialaisille silmille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen tai silmäsairaus, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
  2. Silmän/systeemisen lääkityksen nykyinen käyttö, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
  3. Pehmeiden linssien käyttämättä jättäminen 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
  4. Nykyinen ilmoittautuminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  5. Tämänhetkinen raskaus tai imetys
  6. Anisometropia suurempi kuin 1,00 D (ekvivalentti pallo).
  7. Epätasainen ero silmien välillä (yli 1 viiva)
  8. Epätasainen sarveiskalvon kaarevuus (> 1,00 D)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Istunto A
Koehenkilöt satunnaistettiin ensin istuntoon ja sitten satunnaistettiin saamaan yksi neljästä linssisekvenssistä kyseiselle istunnolle. Jokainen aihe osallistui kaikkiin neljään istuntoon. Session A sisältää vain Senofilcon A -toric- ja alfafilcon A -toriset linssit.
Laite: alfafilcon A toric
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan alfafilcon A -toriaa yhden neljästä istunnosta (istunnot A, B, C ja D).
Laite: senofilcon Toric
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan senofilcon A -toriikkaa yhden neljästä istunnosta (istunnot A, B, C ja D).
Muut: Istunto B
Koehenkilöt satunnaistettiin ensin istuntoon ja sitten satunnaistettiin saamaan yksi neljästä linssisekvenssistä kyseiselle istunnolle. Jokainen aihe osallistui kaikkiin neljään istuntoon. Session B sisältää vain Senofilcon A -toric- ja alfafilcon A -toriset linssit.
Laite: alfafilcon A toric
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan alfafilcon A -toriaa yhden neljästä istunnosta (istunnot A, B, C ja D).
Laite: senofilcon Toric
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan senofilcon A -toriikkaa yhden neljästä istunnosta (istunnot A, B, C ja D).
Muut: Istunto C
Koehenkilöt satunnaistettiin ensin istuntoon ja sitten satunnaistettiin saamaan yksi neljästä linssisekvenssistä kyseiselle istunnolle. Jokainen aihe osallistui kaikkiin neljään istuntoon. Session C sisältää vain Senofilcon A -toric- ja lotrafilcon B -toriset linssit.
Laite: senofilcon Toric
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan senofilcon A -toriikkaa yhden neljästä istunnosta (istunnot A, B, C ja D).
Laite: lotrafilcon B toric
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan lotrafilcon B toricia yhden neljästä istunnosta (istunnot A, B, C ja D).
Muut: Istunto D
Koehenkilöt satunnaistettiin ensin istuntoon ja sitten satunnaistettiin saamaan yksi neljästä linssisekvenssistä kyseiselle istunnolle. Jokainen aihe osallistui kaikkiin neljään istuntoon. Session D sisältää vain senofilcon A- ja lotrafilcon B -toriset linssit.
Laite: senofilcon Toric
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan senofilcon A -toriikkaa yhden neljästä istunnosta (istunnot A, B, C ja D).
Laite: lotrafilcon B toric
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan lotrafilcon B toricia yhden neljästä istunnosta (istunnot A, B, C ja D).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon endoteelin bleb-alueet: istunto A - avoin silmä
Aikaikkuna: 20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Endoteelirakkuloiden keskimääräinen pinta-ala seuraavissa sarveiskalvon paikoissa: Keski-, Nenä-, Temporaalinen, Alempana, Superior. Naamioitu tarkkailija suoritti analyysin valitsemalla subjektiivisesti annetusta kuvasta alueen, joka tarjosi optimaalisen tasapainon maksimialueen ja solujen ääriviivojen selkeyden välillä. Blebit hahmoteltiin sitten manuaalisesti ja ohjelmisto laski täplien pinta-alan. Eri istunnot raportoidaan näyttäen kunkin linssin tulokset kontralateraalisessa (kontra)silmässä käytetyn linssin mukaan. Avoimet silmät simuloivat koehenkilöiden normaalia silmän käyttäytymistä valveillaoloaikoina; suljetut silmät -istunnot simuloivat silmän toimintaa suljetun silmän toiminnan, kuten nukkumisen, aikana. Tulokset raportoidaan keskimääräisenä prosentuaalisena erona mainitun testin (senofilcon A) ja kontrollilinssin (alfafilcon A, lotrafilcon B) välillä 20 minuutin käytön jälkeen kussakin testausskenaariossa.
20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Sarveiskalvon endoteelin bleb-alueet: Session B - Suljettu silmä
Aikaikkuna: 20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Endoteelirakkuloiden keskimääräinen pinta-ala seuraavissa sarveiskalvon paikoissa: Keski-, Nenä-, Temporaalinen, Alempana, Superior. Naamioitu tarkkailija suoritti analyysin valitsemalla subjektiivisesti annetusta kuvasta alueen, joka tarjosi optimaalisen tasapainon maksimialueen ja solujen ääriviivojen selkeyden välillä. Blebit hahmoteltiin sitten manuaalisesti ja ohjelmisto laski täplien pinta-alan. Eri istunnot raportoidaan näyttäen kunkin linssin tulokset kontralateraalisessa (kontra)silmässä käytetyn linssin mukaan. Avoimet silmät simuloivat koehenkilöiden normaalia silmän käyttäytymistä valveillaoloaikoina; suljetut silmät -istunnot simuloivat silmän toimintaa suljetun silmän toiminnan, kuten nukkumisen, aikana. Tulokset raportoidaan keskimääräisenä prosentuaalisena erona mainitun testin (senofilcon A) ja kontrollilinssin (alfafilcon A, lotrafilcon B) välillä 20 minuutin käytön jälkeen kussakin testausskenaariossa.
20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Sarveiskalvon endoteelin bleb-alueet: Session C - Open Eye
Aikaikkuna: 20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Endoteelirakkuloiden keskimääräinen pinta-ala seuraavissa sarveiskalvon paikoissa: Keski-, Nenä-, Temporaalinen, Alempana, Superior. Naamioitu tarkkailija suoritti analyysin valitsemalla subjektiivisesti annetusta kuvasta alueen, joka tarjosi optimaalisen tasapainon maksimialueen ja solujen ääriviivojen selkeyden välillä. Blebit hahmoteltiin sitten manuaalisesti ja ohjelmisto laski täplien pinta-alan. Eri istunnot raportoidaan näyttäen kunkin linssin tulokset kontralateraalisessa (kontra)silmässä käytetyn linssin mukaan. Avoimet silmät simuloivat koehenkilöiden normaalia silmän käyttäytymistä valveillaoloaikoina; suljetut silmät -istunnot simuloivat silmän toimintaa suljetun silmän toiminnan, kuten nukkumisen, aikana. Tulokset raportoidaan keskimääräisenä prosentuaalisena erona mainitun testin (senofilcon A) ja kontrollilinssin (alfafilcon A, lotrafilcon B) välillä 20 minuutin käytön jälkeen kussakin testausskenaariossa.
20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Sarveiskalvon endoteelin bleb-alueet: Session D - Suljettu silmä
Aikaikkuna: 20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Endoteelirakkuloiden keskimääräinen pinta-ala seuraavissa sarveiskalvon paikoissa: Keski-, Nenä-, Temporaalinen, Alempana, Superior. Naamioitu tarkkailija suoritti analyysin valitsemalla subjektiivisesti annetusta kuvasta alueen, joka tarjosi optimaalisen tasapainon maksimialueen ja solujen ääriviivojen selkeyden välillä. Blebit hahmoteltiin sitten manuaalisesti ja ohjelmisto laski täplien pinta-alan. Eri istunnot raportoidaan näyttäen kunkin linssin tulokset kontralateraalisessa (kontra)silmässä käytetyn linssin mukaan. Avoimet silmät simuloivat koehenkilöiden normaalia silmän käyttäytymistä valveillaoloaikoina; suljetut silmät -istunnot simuloivat silmän toimintaa suljetun silmän toiminnan, kuten nukkumisen, aikana. Tulokset raportoidaan keskimääräisenä prosentuaalisena erona mainitun testin (senofilcon A) ja kontrollilinssin (alfafilcon A, lotrafilcon B) välillä 20 minuutin käytön jälkeen kussakin testausskenaariossa.
20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-0726
  • JJO0717

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset alfafilcon A toric

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa