Endoteliální váček s torickými čočkami
11. ledna 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hodnocení krátkodobé odezvy endotelu rohovky na nošení torických měkkých kontaktních čoček u asijských očí
Vyhodnoťte krátkodobou odezvu rohovky na nedostatek kyslíku při používání torických kontaktních čoček.
Odpověď bude zaznamenána tvorbou endoteliálních váčků ve stavu otevřeného i zavřeného oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zájemcům, kteří splňují vstupní kritéria pro studii, budou naplánovány čtyři sezení v délce přibližně 30 minut.
Získaný informovaný souhlas.
Budou zaznamenávána základní měření zrakové ostrosti a fyziologie rohovky a spojivky.
Vyšetření endotelu rohovek bude provedeno pomocí spekulárního mikroskopu, hodnoty se získají na 5 místech na každé rohovce: jedno ve středu a jedno v každé z horní, dolní, nosní a temporální periferní oblasti, přibližně 2 mm od limbu. okraj.
Přiřazené čočky budou vloženy podle plánu randomizace s pevnou alokací, kde každá relace sleduje optimalizovaný 2dobý simultánní crossover design, který specifikuje čočky, které mají být použity v každé ze čtyř relací.
Čočky se budou nosit 20 minut a poté se odstraní.
Endoteliální zrcadlová mikroskopie bude provedena po 20 minutách s nasazenými čočkami.
Finální hodnocení fyziologie rohovky a spojivky bude provedeno před vyřazením subjektu ze studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Auburn Village, Victoria, Austrálie, 3122
- Brennan Consultants 110 Auburn Rd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšné nošení měkkých kontaktních čoček v denním režimu po dobu minimálně 1 měsíce před zahájením studie bez potíží nebo komplikací souvisejících s kontaktními čočkami.
- Minimálně 18 let a mentálně způsobilý podepsat informovaný souhlas.
- Zdravé oči a žádné oční léky.
- Podobnost optických parametrů mezi očima.
- Fyzický vzhled typický pro asijské oči
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo oční stav, který může ovlivnit výsledek této studie.
- Současné používání oční/systémové medikace, které může ovlivnit výsledek této studie.
- Nenošení měkkých čoček po dobu 2 týdnů před začátkem studie.
- Současný zápis nebo účast v jiné klinické studii.
- Aktuální stav těhotenství nebo kojení
- Anizometropie větší než 1,00 D (ekvivalentní koule).
- Nestejná ostrost mezi očima (větší než 1 řádek)
- Nestejné zakřivení rohovky (>1,00D)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Relace A
Subjekty byly nejprve náhodně rozděleny do sezení a poté randomizovány tak, aby obdržely jednu ze čtyř sekvencí čoček pro toto sezení.
Každý subjekt se účastnil všech čtyř sezení.
Session A obsahuje pouze torické čočky senofilcon A a torické čočky alphafilcon A.
|
Subjekty, které byly randomizovány k podávání alfafilconu A toric během jednoho ze čtyř sezení (sekce A, B, C a D).
Subjekty, které byly randomizovány k podávání senofilconu A toric během jednoho ze čtyř sezení (sekce A, B, C a D).
|
|
Jiný: Relace B
Subjekty byly nejprve náhodně rozděleny do sezení a poté randomizovány tak, aby obdržely jednu ze čtyř sekvencí čoček pro toto sezení.
Každý subjekt se účastnil všech čtyř sezení.
Session B obsahuje pouze torické čočky senofilcon A a torické čočky alphafilcon A.
|
Subjekty, které byly randomizovány k podávání alfafilconu A toric během jednoho ze čtyř sezení (sekce A, B, C a D).
Subjekty, které byly randomizovány k podávání senofilconu A toric během jednoho ze čtyř sezení (sekce A, B, C a D).
|
|
Jiný: Relace C
Subjekty byly nejprve náhodně rozděleny do sezení a poté randomizovány tak, aby obdržely jednu ze čtyř sekvencí čoček pro toto sezení.
Každý subjekt se účastnil všech čtyř sezení.
Session C obsahuje pouze torické čočky senofilcon A a lotrafilcon B torické.
|
Subjekty, které byly randomizovány k podávání senofilconu A toric během jednoho ze čtyř sezení (sekce A, B, C a D).
Subjekty, které byly randomizovány k podávání lotrafilconu B toric během jednoho ze čtyř sezení (sekce A, B, C a D).
|
|
Jiný: Relace D
Subjekty byly nejprve náhodně rozděleny do sezení a poté randomizovány tak, aby obdržely jednu ze čtyř sekvencí čoček pro toto sezení.
Každý subjekt se účastnil všech čtyř sezení.
Session D obsahuje pouze torické čočky senofilcon A a lotrafilcon B torické.
|
Subjekty, které byly randomizovány k podávání senofilconu A toric během jednoho ze čtyř sezení (sekce A, B, C a D).
Subjekty, které byly randomizovány k podávání lotrafilconu B toric během jednoho ze čtyř sezení (sekce A, B, C a D).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblasti endoteliálních váčků na rohovce: Relace A – Otevřené oko
Časové okno: 20 minut po vložení čočky
|
Průměrná oblast endoteliálních váčků v následujících umístěních rohovky: Centrální, Nazální, Temporální, Inferiorní, Horní.
Maskovaný pozorovatel provedl analýzu subjektivním výběrem oblasti v daném snímku, která poskytla optimální rovnováhu maximální plochy a jasnosti obrysů buněk.
Puchýřky byly poté ručně obkresleny a software vypočítal plochu váčků.
U různých sezení jsou uvedeny výsledky pro každou čočku podle čočky nasazené v kontralaterálním (kontralaterálním) oku. Sezení s otevřeným okem simulovalo normální oční chování subjektů během hodin bdění; sezení se zavřenýma očima simulovala oční aktivitu během trvání aktivity zavřených očí, jako je spánek.
Výsledky jsou uvedeny jako střední procentuální rozdíl mezi uvedeným testem (senofilcon A) a kontrolní čočkou (alphafilcon A, lotrafilcon B) po 20 minutách nošení pro každý testovací scénář.
|
20 minut po vložení čočky
|
|
Oblasti endoteliálních váčků na rohovce: Sezení B – zavřené oko
Časové okno: 20 minut po vložení čočky
|
Průměrná oblast endoteliálních váčků v následujících umístěních rohovky: Centrální, Nazální, Temporální, Inferiorní, Horní.
Maskovaný pozorovatel provedl analýzu subjektivním výběrem oblasti v daném snímku, která poskytla optimální rovnováhu maximální plochy a jasnosti obrysů buněk.
Puchýřky byly poté ručně obkresleny a software vypočítal plochu váčků.
U různých sezení jsou uvedeny výsledky pro každou čočku podle čočky nasazené v kontralaterálním (kontralaterálním) oku. Sezení s otevřeným okem simulovalo normální oční chování subjektů během hodin bdění; sezení se zavřenýma očima simulovala oční aktivitu během trvání aktivity zavřených očí, jako je spánek.
Výsledky jsou uvedeny jako střední procentuální rozdíl mezi uvedeným testem (senofilcon A) a kontrolní čočkou (alphafilcon A, lotrafilcon B) po 20 minutách nošení pro každý testovací scénář.
|
20 minut po vložení čočky
|
|
Oblasti endoteliálních váčků na rohovce: Sezení C – Otevřené oko
Časové okno: 20 minut po vložení čočky
|
Průměrná oblast endoteliálních váčků v následujících umístěních rohovky: Centrální, Nazální, Temporální, Inferiorní, Horní.
Maskovaný pozorovatel provedl analýzu subjektivním výběrem oblasti v daném snímku, která poskytla optimální rovnováhu maximální plochy a jasnosti obrysů buněk.
Puchýřky byly poté ručně obkresleny a software vypočítal plochu váčků.
U různých sezení jsou uvedeny výsledky pro každou čočku podle čočky nasazené v kontralaterálním (kontralaterálním) oku. Sezení s otevřeným okem simulovalo normální oční chování subjektů během hodin bdění; sezení se zavřenýma očima simulovala oční aktivitu během trvání aktivity zavřených očí, jako je spánek.
Výsledky jsou uvedeny jako střední procentuální rozdíl mezi uvedeným testem (senofilcon A) a kontrolní čočkou (alphafilcon A, lotrafilcon B) po 20 minutách nošení pro každý testovací scénář.
|
20 minut po vložení čočky
|
|
Oblasti endoteliálních váčků na rohovce: Relace D – zavřené oko
Časové okno: 20 minut po vložení čočky
|
Průměrná oblast endoteliálních váčků v následujících umístěních rohovky: Centrální, Nazální, Temporální, Inferiorní, Horní.
Maskovaný pozorovatel provedl analýzu subjektivním výběrem oblasti v daném snímku, která poskytla optimální rovnováhu maximální plochy a jasnosti obrysů buněk.
Puchýřky byly poté ručně obkresleny a software vypočítal plochu váčků.
U různých sezení jsou uvedeny výsledky pro každou čočku podle čočky nasazené v kontralaterálním (kontralaterálním) oku. Sezení s otevřeným okem simulovalo normální oční chování subjektů během hodin bdění; sezení se zavřenýma očima simulovala oční aktivitu během trvání aktivity zavřených očí, jako je spánek.
Výsledky jsou uvedeny jako střední procentuální rozdíl mezi uvedeným testem (senofilcon A) a kontrolní čočkou (alphafilcon A, lotrafilcon B) po 20 minutách nošení pro každý testovací scénář.
|
20 minut po vložení čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-0726
- JJO0717
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .