Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endothelial bleb-respons med toriske linser

11. januar 2017 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Evaluering af den kortsigtede hornhinde-endotelrespons på slid af bløde toriske kontaktlinser i asiatiske øjne

Evaluer den kortsigtede hornhinderespons af iltmangel ved brug af toriske kontaktlinser. Responsen vil blive bemærket ved dannelse af endotelbleb i både åbent øje og lukket øje tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interesserede forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne til undersøgelsen, vil blive planlagt til fire sessioner af ca. 30 minutters varighed hver. Informeret samtykke opnået. Baseline målinger af synsstyrke og hornhinde- og konjunktivalfysiologi vil blive registreret. En undersøgelse af hornhindernes endotel vil blive udført ved brug af spejlmikroskopet, aflæsninger opnået på 5 steder på hver hornhinde: en i midten og en i hver af de øvre, nedre, nasale og temporale perifere regioner, ca. 2 mm fra limbalen. margen. De tildelte linser vil blive indsat i henhold til en fast allokeret randomiseringsplan, hvor hver session følger et optimeret 2-periods simultan crossover design, som specificerer linser, der skal bruges i hver af de fire sessioner. Linser vil blive brugt i 20 minutter og derefter fjernet. Endotel-spekulær mikroskopi vil blive udført efter 20 minutter med linserne på. En afsluttende evaluering af hornhinde- og konjunktivalfysiologi vil blive udført før forsøgspersonens clearance fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Auburn Village, Victoria, Australien, 3122
        • Brennan Consultants 110 Auburn Rd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Succesfuld blød kontaktlinsebrug i daglig tilstand i mindst 1 måned før start af undersøgelsen uden at opleve vanskeligheder eller kontaktlinserelaterede komplikationer.
  2. Mindst 18 år og mentalt kompetent til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  3. Sunde øjne og ingen brug af øjenmedicin.
  4. Lighed mellem optiske parametre mellem øjne.
  5. Fysisk udseende typisk for asiatiske øjne

Ekskluderingskriterier:

  1. En medicinsk eller okulær tilstand, der kan påvirke resultatet af dette forsøg.
  2. Nuværende brug af okulær/systemisk medicin, der kan påvirke resultatet af dette forsøg.
  3. Manglende brug af bløde linser i 2 uger før studiestart.
  4. Nuværende tilmelding eller deltagelse i et andet klinisk studie.
  5. Den nuværende tilstand af graviditet eller amning
  6. Anisometropi større end 1,00D (ækvivalent kugle).
  7. Ulige skarphed mellem øjnene (større end 1 streg)
  8. Ulige hornhindekrumninger (>1,00D)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Session A
Forsøgspersoner blev først randomiseret til en session og derefter randomiseret til at modtage en af ​​fire linsesekvenser for den session. Hvert emne deltog i alle fire sessioner. Session A indeholder kun senofilcon A toriske og alphafilcon A toriske linser.
Enhed: alphafilcon A torisk
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage alphafilcon A toric under en af ​​de fire sessioner (sessioner A, B, C og D).
Enhed: senofilcon A torisk
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage senofilcon A toric under en af ​​de fire sessioner (sessioner A, B, C og D).
Andet: Session B
Forsøgspersoner blev først randomiseret til en session og derefter randomiseret til at modtage en af ​​fire linsesekvenser for den session. Hvert emne deltog i alle fire sessioner. Session B indeholder kun senofilcon A toriske og alphafilcon A toriske linser.
Enhed: alphafilcon A torisk
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage alphafilcon A toric under en af ​​de fire sessioner (sessioner A, B, C og D).
Enhed: senofilcon A torisk
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage senofilcon A toric under en af ​​de fire sessioner (sessioner A, B, C og D).
Andet: Session C
Forsøgspersoner blev først randomiseret til en session og derefter randomiseret til at modtage en af ​​fire linsesekvenser for den session. Hvert emne deltog i alle fire sessioner. Session C indeholder kun senofilcon A toriske og lotrafilcon B toriske linser.
Enhed: senofilcon A torisk
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage senofilcon A toric under en af ​​de fire sessioner (sessioner A, B, C og D).
Enhed: lotrafilcon B torisk
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage lotrafilcon B toric under en af ​​de fire sessioner (sessioner A, B, C og D).
Andet: Session D
Forsøgspersoner blev først randomiseret til en session og derefter randomiseret til at modtage en af ​​fire linsesekvenser for den session. Hvert emne deltog i alle fire sessioner. Session D indeholder kun senofilcon A toriske og lotrafilcon B toriske linser.
Enhed: senofilcon A torisk
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage senofilcon A toric under en af ​​de fire sessioner (sessioner A, B, C og D).
Enhed: lotrafilcon B torisk
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage lotrafilcon B toric under en af ​​de fire sessioner (sessioner A, B, C og D).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelbleb-områder på hornhinden: Session A - Åbent øje
Tidsramme: 20 minutter efter linseindsættelse
Gennemsnitligt område af endotelbleb i følgende hornhindeplaceringer: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior. En maskeret observatør udførte analysen ved subjektivt at vælge et område i et givet billede, der gav en optimal balance mellem maksimalt areal og klarhed af cellekonturer. Blebs blev derefter skitseret manuelt, og softwaren beregnede arealet af blebs. De forskellige sessioner er rapporteret, der viser resultater for hver linse i henhold til linsen, der bæres i det kontralaterale (kontra) øje. Sessioner med åbne øjne simulerede forsøgspersonernes normale okulære adfærd i de vågne timer; lukkede øjne simulerede øjenaktivitet under varigheden af ​​lukket øje aktivitet, såsom søvn. Resultater rapporteres som den gennemsnitlige procentvise forskel mellem den angivne test (senofilcon A) og kontrollinsen (alphafilcon A, lotrafilcon B), efter 20 minutters brug, for hvert testscenarie.
20 minutter efter linseindsættelse
Endotelbleb-områder på hornhinden: Session B - lukket øje
Tidsramme: 20 minutter efter linseindsættelse
Gennemsnitligt område af endotelbleb i følgende hornhindeplaceringer: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior. En maskeret observatør udførte analysen ved subjektivt at vælge et område i et givet billede, der gav en optimal balance mellem maksimalt areal og klarhed af cellekonturer. Blebs blev derefter skitseret manuelt, og softwaren beregnede arealet af blebs. De forskellige sessioner er rapporteret, der viser resultater for hver linse i henhold til linsen, der bæres i det kontralaterale (kontra) øje. Sessioner med åbne øjne simulerede forsøgspersonernes normale okulære adfærd i de vågne timer; lukkede øjne simulerede øjenaktivitet under varigheden af ​​lukket øje aktivitet, såsom søvn. Resultater rapporteres som den gennemsnitlige procentvise forskel mellem den angivne test (senofilcon A) og kontrollinsen (alphafilcon A, lotrafilcon B), efter 20 minutters brug, for hvert testscenarie.
20 minutter efter linseindsættelse
Endotelbleb-områder på hornhinden: Session C - Åbent øje
Tidsramme: 20 minutter efter linseindsættelse
Gennemsnitligt område af endotelbleb i følgende hornhindeplaceringer: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior. En maskeret observatør udførte analysen ved subjektivt at vælge et område i et givet billede, der gav en optimal balance mellem maksimalt areal og klarhed af cellekonturer. Blebs blev derefter skitseret manuelt, og softwaren beregnede arealet af blebs. De forskellige sessioner er rapporteret, der viser resultater for hver linse i henhold til linsen, der bæres i det kontralaterale (kontra) øje. Sessioner med åbne øjne simulerede forsøgspersonernes normale okulære adfærd i de vågne timer; lukkede øjne simulerede øjenaktivitet under varigheden af ​​lukket øje aktivitet, såsom søvn. Resultater rapporteres som den gennemsnitlige procentvise forskel mellem den angivne test (senofilcon A) og kontrollinsen (alphafilcon A, lotrafilcon B), efter 20 minutters brug, for hvert testscenarie.
20 minutter efter linseindsættelse
Endotheliale bleb-områder på hornhinden: Session D - lukket øje
Tidsramme: 20 minutter efter linseindsættelse
Gennemsnitligt område af endotelbleb i følgende hornhindeplaceringer: Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior. En maskeret observatør udførte analysen ved subjektivt at vælge et område i et givet billede, der gav en optimal balance mellem maksimalt areal og klarhed af cellekonturer. Blebs blev derefter skitseret manuelt, og softwaren beregnede arealet af blebs. De forskellige sessioner er rapporteret, der viser resultater for hver linse i henhold til linsen, der bæres i det kontralaterale (kontra) øje. Sessioner med åbne øjne simulerede forsøgspersonernes normale okulære adfærd i de vågne timer; lukkede øjne simulerede øjenaktivitet under varigheden af ​​lukket øje aktivitet, såsom søvn. Resultater rapporteres som den gennemsnitlige procentvise forskel mellem den angivne test (senofilcon A) og kontrollinsen (alphafilcon A, lotrafilcon B), efter 20 minutters brug, for hvert testscenarie.
20 minutter efter linseindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel A Brennan, McOptom PhD, Brennan Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0726
  • JJO0717

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ametropia

Kliniske forsøg med alphafilcon A torisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner