食後苦痛症候群患者におけるATI 7505の用量範囲研究
2009年6月16日 更新者：Procter and Gamble
食後苦痛症候群患者におけるATI 7505の第II相、無作為化、適応設計、多施設、並行群、プラセボ対照、58日間、用量範囲研究
ATI 7505 の 3 つの経口投与レジメンの PDS 患者におけるプラセボと比較した有効性を、42 日目の終わりに少なくとも 50% で食後苦痛症候群の症状が適切に緩和された各治療群の患者の割合を比較することによって評価すること。治療日の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chino、California、アメリカ、91710
- Research Facility
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Fresno、California、アメリカ、93721
- Research Facility
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- Research Facility
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Research Facility
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Research Facility
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San Carlos、California、アメリカ、94070
- Research Facility
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Research Facility
-
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Research Facility
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Research Facility
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Deland、Florida、アメリカ、32720
- Research Facility
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Research Facility
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Research Facility
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- Research Facility
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Research Facility
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Research Facility
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Facility
-
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Georgia
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Newman、Georgia、アメリカ、30263
- Research Facility
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Research Facility
-
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Research Facility
-
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Research Facility
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Research Facility
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Research Facility
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Research Facility
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11214
- Research Facility
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Research Facility
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Research Facility
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Research Facility
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Research Facility
-
-
North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Research Facility
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Facility
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Research Facility
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Dayton、Ohio、アメリカ、45440
- Research Facility
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Facility
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Ashland、Oregon、アメリカ、97520
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls、Pennsylvania、アメリカ、15010
- Research Facility
-
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South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Research Facility
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Research Facility
-
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Research Facility
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Research Facility
-
-
Texas
-
Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Research Facility
-
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Virginia
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Research Facility
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Research Facility
-
-
-
-
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Research Facility
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Research Facility
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- Research Facility
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Crewe、イギリス、CW1 4QJ
- Research Facility
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London、イギリス、NW3 2QG
- Research Facility
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Research Facility
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Orpington、イギリス、BR6 8ND
- Research Facility
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Research Facility
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Guelph、カナダ、N1H 3R3
- Research Facility
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Hamilton、カナダ、L8N 3Z5
- Research Facility
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Hamilton、カナダ、L8N 4A6
- Research Facility
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Levis、カナダ、G6V 3Z1
- Research Facility
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Longueuil、カナダ、J4N 1E1
- Research Facility
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Montreal、カナダ、H1T 2M4
- Research Facility
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- Research Facility
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Quebec、カナダ、G1L 3L5
- Research Facility
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Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Research Facility
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Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Research Facility
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St. Charles Borromee、カナダ、J6E 6J2
- Research Facility
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Toronto、カナダ、M3N 2V7
- Research Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも6か月前にPDSと診断された、またはスクリーニングの少なくとも6か月前に2つ以上のPDS症状が発症した。
- スクリーニング前の3か月間、早期の満腹感または厄介な食後の満腹感を繰り返し経験しました。
- 過去 1 年以内に通常の上部消化管内視鏡検査を受けました。
除外基準:
- 週に3回以上起こる胸やけ
- -現在のヘリコバクターピロリ（H pylori）感染は、便サンプル検査または呼気検査によって確認された、またはスクリーニング前の6か月以内のH pylori除菌療法
- -未調査の貧血、直腸出血、体重減少、または未解決の発熱を含む警告症状 スクリーニング前の6か月以内
- -スクリーニング時に、バゼットの補正式（QTcB）を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔は、治験責任医師によって決定された> 440ミリ秒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
プラセボ 2 錠、TID、経口、58 日間
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プラセボ 2 錠、TID、経口、58 日間
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実験的：2
1 ATI 20mg および 1 プラセボ タブレット、TID、経口、58 日間
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1 ATI 20mg および 1 プラセボ タブレット、TID、経口、58 日間
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実験的：3
1 ATI 40mg および 1 プラセボ タブレット、TID、経口、58 日間
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1 ATI 40mg および 1 プラセボ タブレット、TID、経口、58 日間
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実験的：4
ATI 40mg 錠剤 2 錠、TID、経口、58 日間
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ATI 40mg 錠剤 2 錠、TID、経口、58 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PDS 患者における ATI 7505 とプラセボの 3 つの経口投与レジメンの有効性。
時間枠：42日目
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ATI 7505 の安全性と忍容性
時間枠：42日
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42日
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42日目に2つの主要なPDS症状が再発するまでの時間
時間枠：42日
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42日
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生活の質の指標に対する ATI 7505 治療の効果
時間枠：42日
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bruce C Yacyshyn, MD、Procter and Gamble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月16日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007033
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。