Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATI 7505:n annosvaihtelututkimus potilailla, joilla on aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä

tiistai 16. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Procter and Gamble

Vaihe II, satunnaistettu, mukautuva suunnittelu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu, 58 päivää, annosvaihtelututkimus ATI 7505:stä potilailla, joilla on aterianjälkeinen ahdistusoireyhtymä

Kolmen ATI 7505:n oraalisen annostelun tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna PDS-potilailla vertaamalla päivän 42 lopussa kunkin hoitoryhmän potilaiden prosenttiosuutta aterian jälkeisistä ahdistusoireyhtymistä, joiden oireet ovat lieventyneet riittävästi vähintään 50 prosentilla. hoitopäivistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Guelph, Kanada, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Research Facility
      • Levis, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longueuil, Kanada, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Research Facility
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Facility
      • St. Charles Borromee, Kanada, J6E 6J2
        • Research Facility
      • Toronto, Kanada, M3N 2V7
        • Research Facility
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Research Facility
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Research Facility
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Research Facility
      • Crewe, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
        • Research Facility
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Research Facility
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Research Facility
      • Orpington, Yhdistynyt kuningaskunta, BR6 8ND
        • Research Facility
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Research Facility
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Research Facility
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Research Facility
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
        • Research Facility
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Research Facility
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Facility
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Research Facility
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Research Facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Research Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Research Facility
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Research Facility
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15010
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Research Facility
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Research Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Research Facility
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Research Facility
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä diagnosoitiin PDS vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, TAI heillä oli 2 tai useampia PDS-oireita vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Kokenut varhaista kylläisyyttä tai häiritsevää aterian jälkeistä kylläisyyttä toistuvasti 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Minulla oli normaali ylemmän GI-endoskopia viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Närästys, jota esiintyy > 3 kertaa viikossa
  • Nykyinen Helicobacter pylori (H pylori) -infektio, joka on vahvistettu ulostenäytteellä tai hengitystestillä tai H pylori -hävityshoidolla 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Kaikki hälytysoireet, mukaan lukien tutkimaton anemia, peräsuolen verenvuoto, painon lasku tai korjaamaton kuume 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Seulonnassa QT-aika korjattiin sykkeen mukaan käyttämällä Bazettin korjauskaavaa (QTcB) > 440 ms tutkijan määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
2 lumetablettia, TID, suun kautta, 58 päivää
Lääke: Plasebo
2 lumetablettia, TID, suun kautta, 58 päivää
Kokeellinen: 2
1 ATI 20 mg ja 1 lumetabletti, kolme kertaa päivässä, suun kautta, 58 päivää
Lääke: 20 mg ATI 7505
1 ATI 20 mg ja 1 lumetabletti, kolme kertaa päivässä, suun kautta, 58 päivää
Kokeellinen: 3
1 ATI 40 mg ja 1 lumetabletti, kolme kertaa päivässä, suun kautta, 58 päivää
Lääke: 40 mg ATI 7505
1 ATI 40 mg ja 1 lumetabletti, kolme kertaa päivässä, suun kautta, 58 päivää
Kokeellinen: 4
2 ATI 40 mg tablettia, TID, suun kautta, 58 päivää
Lääke: 80 mg ATI 7505
2 ATI 40 mg tablettia, TID, suun kautta, 58 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolmen ATI 7505:n oraalisen annostelun tehokkuus plaseboon verrattuna PDS-potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 42
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ATI 7505:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Aika kahden ensisijaisen PDS-oireen uusiutumiseen päivänä 42
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
ATI 7505 -hoidon vaikutus elämänlaatuindekseihin
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Procter and Gamble

Yhteistyökumppanit

ARYx Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa