Badanie ATI 7505 z różnymi dawkami u pacjentów z zespołem stresu poposiłkowego
16 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
Faza II, randomizowane, adaptacyjne, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe, kontrolowane placebo, 58-dniowe badanie ATI 7505 z różnymi dawkami u pacjentów z zespołem stresu poposiłkowego
Ocena skuteczności 3 doustnych schematów dawkowania ATI 7505 w porównaniu z placebo u pacjentów z PDS poprzez porównanie pod koniec 42. dni leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guelph, Kanada, N1H 3R3
- Research Facility
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- Research Facility
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- Research Facility
-
Levis, Kanada, G6V 3Z1
- Research Facility
-
Longueuil, Kanada, J4N 1E1
- Research Facility
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Research Facility
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Research Facility
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Research Facility
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Facility
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Facility
-
St. Charles Borromee, Kanada, J6E 6J2
- Research Facility
-
Toronto, Kanada, M3N 2V7
- Research Facility
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Research Facility
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Research Facility
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Research Facility
-
San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
- Research Facility
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Research Facility
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Research Facility
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Research Facility
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Research Facility
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Research Facility
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Newman, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- Research Facility
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
- Research Facility
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
- Research Facility
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Research Facility
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Research Facility
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Research Facility
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Research Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Research Facility
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15010
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Research Facility
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Research Facility
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Research Facility
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Research Facility
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Research Facility
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Research Facility
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Research Facility
-
Crewe, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
- Research Facility
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Research Facility
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Research Facility
-
Orpington, Zjednoczone Królestwo, BR6 8ND
- Research Facility
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PDS zdiagnozowano u nich co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB wystąpiły 2 lub więcej objawów PDS co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wielokrotnie doświadczał wczesnej sytości lub uciążliwej pełności poposiłkowej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Miał normalną endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Zgaga występująca >3 razy w tygodniu
- Obecna infekcja Helicobacter pylori (H pylori) potwierdzona badaniem kału lub testem oddechowym lub terapią eradykacyjną H pylori w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wszelkie objawy alarmowe, w tym niezbadana niedokrwistość, krwawienie z odbytu, utrata masy ciała lub nieustępująca gorączka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Podczas badania przesiewowego odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru korekcyjnego Bazetta (QTcB) > 440 ms, jak określił badacz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
2 tabletki placebo, TID, doustnie, 58 dni
|
2 tabletki placebo, TID, doustnie, 58 dni
|
|
Eksperymentalny: 2
1 tabletka ATI 20 mg i 1 tabletka placebo, TID, doustnie, 58 dni
|
1 tabletka ATI 20 mg i 1 tabletka placebo, TID, doustnie, 58 dni
|
|
Eksperymentalny: 3
1 tabletka ATI 40mg i 1 tabletka placebo, TID, doustnie, 58 dni
|
1 tabletka ATI 40mg i 1 tabletka placebo, TID, doustnie, 58 dni
|
|
Eksperymentalny: 4
2 tabletki ATI 40mg, TID, doustnie, 58 dni
|
2 tabletki ATI 40mg, TID, doustnie, 58 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność 3 doustnych schematów dawkowania ATI 7505 w porównaniu z placebo u pacjentów z PDS.
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ATI 7505
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Czas do nawrotu 2 głównych objawów PDS w dniu 42
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Wpływ leczenia ATI 7505 na wskaźniki jakości życia
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .