Une étude de dosage de l'ATI 7505 chez des patients atteints du syndrome de détresse postprandiale
16 juin 2009 mis à jour par: Procter and Gamble
Une étude de phase II, randomisée, de conception adaptative, multicentrique, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de 58 jours, étude de dosage de l'ATI 7505 chez des patients atteints du syndrome de détresse postprandiale
Évaluer l'efficacité de 3 schémas posologiques oraux d'ATI 7505 par rapport à un placebo chez des patients atteints de SPD en comparant à la fin du jour 42 le pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement qui ont eu un soulagement adéquat des symptômes du syndrome de détresse postprandiale sur au moins 50 % des jours de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guelph, Canada, N1H 3R3
- Research Facility
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Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Research Facility
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Hamilton, Canada, L8N 4A6
- Research Facility
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Levis, Canada, G6V 3Z1
- Research Facility
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Longueuil, Canada, J4N 1E1
- Research Facility
-
Montreal, Canada, H1T 2M4
- Research Facility
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Research Facility
-
Quebec, Canada, G1L 3L5
- Research Facility
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Facility
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Research Facility
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St. Charles Borromee, Canada, J6E 6J2
- Research Facility
-
Toronto, Canada, M3N 2V7
- Research Facility
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Research Facility
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Research Facility
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Research Facility
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Crewe, Royaume-Uni, CW1 4QJ
- Research Facility
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Research Facility
-
Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Research Facility
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Orpington, Royaume-Uni, BR6 8ND
- Research Facility
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Research Facility
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California
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Research Facility
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Fresno, California, États-Unis, 93721
- Research Facility
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Research Facility
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Research Facility
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Research Facility
-
San Carlos, California, États-Unis, 94070
- Research Facility
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Research Facility
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-
Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Research Facility
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Research Facility
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Deland, Florida, États-Unis, 32720
- Research Facility
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Research Facility
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Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Research Facility
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Research Facility
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Research Facility
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Research Facility
-
-
Georgia
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Newman, Georgia, États-Unis, 30263
- Research Facility
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
- Research Facility
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
- Research Facility
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Research Facility
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Research Facility
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Research Facility
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Research Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Research Facility
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, États-Unis, 15010
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Research Facility
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Research Facility
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Research Facility
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-
Texas
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Research Facility
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Research Facility
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Virginia
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Research Facility
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Research Facility
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ont été diagnostiqués avec le SPD au moins 6 mois avant le dépistage, OU ont présenté au moins 2 symptômes du SPD au moins 6 mois avant le dépistage.
- A éprouvé une satiété précoce ou une plénitude postprandiale gênante à plusieurs reprises au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- A eu une endoscopie digestive haute normale au cours de la dernière année.
Critère d'exclusion:
- Brûlures d'estomac qui se produisent> 3 fois par semaine
- Infection actuelle à Helicobacter pylori (H pylori) confirmée par un test d'échantillon de selles ou un test respiratoire, ou un traitement d'éradication de H pylori dans les 6 mois précédant le dépistage
- Tout symptôme d'alarme, y compris une anémie non explorée, un saignement rectal, une perte de poids ou une fièvre non résolue dans les 6 mois précédant le dépistage
- Lors du dépistage, un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de correction de Bazett (QTcB)> 440 msec tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 1
2 comprimés placebo, TID, par voie orale, 58 jours
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2 comprimés placebo, TID, par voie orale, 58 jours
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Expérimental: 2
1 ATI 20 mg et 1 comprimé placebo, TID, par voie orale, 58 jours
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1 ATI 20 mg et 1 comprimé placebo, TID, par voie orale, 58 jours
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Expérimental: 3
1 ATI 40 mg et 1 comprimé placebo, TID, par voie orale, 58 jours
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1 ATI 40 mg et 1 comprimé placebo, TID, par voie orale, 58 jours
|
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Expérimental: 4
2 comprimés ATI 40mg, TID, voie orale, 58 jours
|
2 comprimés ATI 40mg, TID, voie orale, 58 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité de 3 schémas posologiques oraux d'ATI 7505 par rapport à un placebo chez des patients atteints de SPD.
Délai: Jour 42
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Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérabilité d'ATI 7505
Délai: 42 jours
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42 jours
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Délai de récurrence des 2 principaux symptômes du SDP au jour 42
Délai: 42 jours
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42 jours
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Effet du traitement ATI 7505 sur les indices de qualité de vie
Délai: 42 jours
|
42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2008
Première publication (Estimation)
7 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2009
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .