Een dosis-variërend onderzoek van ATI 7505 bij patiënten met postprandiaal distress-syndroom
16 juni 2009 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Een fase II, gerandomiseerd, adaptief ontwerp, multicenter, parallelle groep, placebogecontroleerd, 58 dagen durend dosisbereikonderzoek van ATI 7505 bij patiënten met postprandiaal distress-syndroom
Om de werkzaamheid van 3 orale doseringsregimes van ATI 7505 te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten met PDS door aan het einde van dag 42 het percentage patiënten in elke behandelingsgroep te vergelijken bij wie de symptomen van postprandiaal distress-syndroom voldoende zijn verlicht op ten minste 50% van de behandeldagen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guelph, Canada, N1H 3R3
- Research Facility
-
Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Research Facility
-
Hamilton, Canada, L8N 4A6
- Research Facility
-
Levis, Canada, G6V 3Z1
- Research Facility
-
Longueuil, Canada, J4N 1E1
- Research Facility
-
Montreal, Canada, H1T 2M4
- Research Facility
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Research Facility
-
Quebec, Canada, G1L 3L5
- Research Facility
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Facility
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Research Facility
-
St. Charles Borromee, Canada, J6E 6J2
- Research Facility
-
Toronto, Canada, M3N 2V7
- Research Facility
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Research Facility
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Research Facility
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Research Facility
-
Crewe, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
- Research Facility
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Research Facility
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Research Facility
-
Orpington, Verenigd Koninkrijk, BR6 8ND
- Research Facility
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Research Facility
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Research Facility
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Research Facility
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Research Facility
-
San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
- Research Facility
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Research Facility
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Research Facility
-
Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Research Facility
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Research Facility
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Research Facility
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Newman, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- Research Facility
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- Research Facility
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
- Research Facility
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Research Facility
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Research Facility
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Research Facility
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Research Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45440
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Research Facility
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15010
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Research Facility
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Research Facility
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Research Facility
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werden ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening gediagnosticeerd met PDS, OF hadden ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening 2 of meer PDS-symptomen.
- Herhaaldelijk vroege verzadiging of hinderlijke postprandiale volheid ervaren gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Had het afgelopen jaar een normale bovenste GI-endoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Maagzuur dat >3 keer per week voorkomt
- Huidige infectie met Helicobacter pylori (H pylori), bevestigd door ontlastingstest of ademtest, of H pylori eradicatietherapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Alle alarmsymptomen, waaronder niet-onderzochte bloedarmoede, rectale bloeding, gewichtsverlies of onopgeloste koorts binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Bij screening, een QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de correctieformule van Bazett (QTcB) >440 msec zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
2 Placebo-tabletten, TID, oraal, 58 dagen
|
2 Placebo-tabletten, TID, oraal, 58 dagen
|
|
Experimenteel: 2
1 ATI 20 mg en 1 placebotablet, TID, oraal, 58 dagen
|
1 ATI 20 mg en 1 placebotablet, TID, oraal, 58 dagen
|
|
Experimenteel: 3
1 ATI 40 mg en 1 placebotablet, TID, oraal, 58 dagen
|
1 ATI 40 mg en 1 placebotablet, TID, oraal, 58 dagen
|
|
Experimenteel: 4
2 ATI 40 mg tabletten, TID, oraal, 58 dagen
|
2 ATI 40 mg tabletten, TID, oraal, 58 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van 3 orale doseringsregimes van ATI 7505 vs. placebo bij patiënten met PDS.
Tijdsspanne: Dag 42
|
Dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en tolerantie van ATI 7505
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
Tijd tot terugkeer van de 2 primaire PDS-symptomen op dag 42
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
Effect van ATI 7505-behandeling op indicatoren voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .