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Un estudio de rango de dosis de ATI 7505 en pacientes con síndrome de angustia posprandial

16 de junio de 2009 actualizado por: Procter and Gamble

Un estudio de fase II, aleatorizado, de diseño adaptativo, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 58 días, de rango de dosis de ATI 7505 en pacientes con síndrome de malestar posprandial

Evaluar la eficacia de 3 regímenes de dosificación oral de ATI 7505 en comparación con el placebo en pacientes con SDP comparando al final del día 42 el porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que han tenido un alivio adecuado de los síntomas del síndrome de angustia posprandial en al menos el 50 % de los días de tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Guelph, Canadá, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • Hamilton, Canadá, L8N 4A6
        • Research Facility
      • Levis, Canadá, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longueuil, Canadá, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Canadá, H1T 2M4
        • Research Facility
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Research Facility
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Facility
      • St. Charles Borromee, Canadá, J6E 6J2
        • Research Facility
      • Toronto, Canadá, M3N 2V7
        • Research Facility
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Research Facility
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Research Facility
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Research Facility
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Research Facility
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Facility
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Research Facility
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Research Facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Research Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Facility
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Facility
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Research Facility
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Research Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Facility
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Research Facility
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Research Facility
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Research Facility
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Research Facility
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Research Facility
      • Crewe, Reino Unido, CW1 4QJ
        • Research Facility
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Facility
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Research Facility
      • Orpington, Reino Unido, BR6 8ND
        • Research Facility
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fueron diagnosticados con PDS al menos 6 meses antes de la selección, O tuvieron la aparición de 2 o más síntomas de PDS al menos 6 meses antes de la selección.
  • Experimentó saciedad temprana o plenitud posprandial molesta repetidamente durante los 3 meses anteriores a la selección.
  • Tuvo una endoscopia GI superior normal en el último año.

Criterio de exclusión:

  • Acidez estomacal que ocurre >3 veces por semana
  • Infección actual por Helicobacter pylori (H pylori) confirmada mediante análisis de muestra de heces o prueba de aliento, o terapia de erradicación de H pylori dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Cualquier síntoma de alarma que incluya anemia no investigada, sangrado rectal, pérdida de peso o fiebre no resuelta dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
  • En la selección, un intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de corrección de Bazett (QTcB) >440 ms según lo determinado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
2 tabletas de placebo, TID, por vía oral, 58 días
2 tabletas de placebo, TID, por vía oral, 58 días
Experimental: 2
1 tableta de 20 mg de ATI y 1 de placebo, TID, por vía oral, 58 días
1 tableta de 20 mg de ATI y 1 de placebo, TID, por vía oral, 58 días
Experimental: 3
1 comprimido de ATI de 40 mg y 1 de placebo, tres veces al día, por vía oral, 58 días
1 comprimido de ATI de 40 mg y 1 de placebo, tres veces al día, por vía oral, 58 días
Experimental: 4
2 comprimidos de ATI de 40 mg, TID, por vía oral, 58 días
2 comprimidos de ATI de 40 mg, TID, por vía oral, 58 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de 3 regímenes de dosificación oral de ATI 7505 frente a placebo en pacientes con PDS.
Periodo de tiempo: Día 42
Día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de ATI 7505
Periodo de tiempo: 42 días
42 días
Tiempo hasta la recurrencia de los 2 síntomas primarios de PDS en el día 42
Periodo de tiempo: 42 días
42 días
Efecto del tratamiento con ATI 7505 en los índices de calidad de vida
Periodo de tiempo: 42 días
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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