En studie med dosenivå av ATI 7505 hos pasienter med postprandialt distress-syndrom
16. juni 2009 oppdatert av: Procter and Gamble
En fase II, randomisert, adaptiv design, multisenter, parallell gruppe, placebokontrollert, 58 dagers, dosevarierende studie av ATI 7505 hos pasienter med postprandialt distress-syndrom
For å vurdere effekten av 3 orale doseringsregimer av ATI 7505 sammenlignet med placebo hos pasienter med PDS ved å sammenligne ved slutten av dag 42 prosentandelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som har hatt tilstrekkelig lindring av postprandiale distress syndrom-symptomer på minst 50 % av behandlingsdagene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guelph, Canada, N1H 3R3
- Research Facility
-
Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Research Facility
-
Hamilton, Canada, L8N 4A6
- Research Facility
-
Levis, Canada, G6V 3Z1
- Research Facility
-
Longueuil, Canada, J4N 1E1
- Research Facility
-
Montreal, Canada, H1T 2M4
- Research Facility
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Research Facility
-
Quebec, Canada, G1L 3L5
- Research Facility
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Facility
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Research Facility
-
St. Charles Borromee, Canada, J6E 6J2
- Research Facility
-
Toronto, Canada, M3N 2V7
- Research Facility
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Research Facility
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Research Facility
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Research Facility
-
San Carlos, California, Forente stater, 94070
- Research Facility
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Research Facility
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Research Facility
-
Deland, Florida, Forente stater, 32720
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Research Facility
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Research Facility
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Research Facility
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Newman, Georgia, Forente stater, 30263
- Research Facility
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
- Research Facility
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
- Research Facility
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Research Facility
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Research Facility
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Research Facility
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Research Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Research Facility
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Forente stater, 15010
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Research Facility
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Research Facility
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Research Facility
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Research Facility
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Research Facility
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Research Facility
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Research Facility
-
Crewe, Storbritannia, CW1 4QJ
- Research Facility
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Research Facility
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Research Facility
-
Orpington, Storbritannia, BR6 8ND
- Research Facility
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ble diagnostisert med PDS minst 6 måneder før screening, ELLER hadde debut av 2 eller flere PDS-symptomer minst 6 måneder før screening.
- Opplevde tidlig metthet eller plagsom postprandial fylde gjentatte ganger i løpet av de 3 månedene før screening.
- Hadde en normal øvre GI-endoskopi i løpet av det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Halsbrann som oppstår >3 ganger i uken
- Nåværende Helicobacter pylori (H pylori) infeksjon bekreftet ved avføringsprøvetesting eller pustetesting, eller H pylori-utryddelsesterapi innen 6 måneder før screening
- Eventuelle alarmsymptomer inkludert uundersøkt anemi, rektal blødning, vekttap eller uløst feber innen 6 måneder før screening
- Ved screening ble et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Bazetts korreksjonsformel (QTcB) >440 msek som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
2 placebotabletter, TID, oralt, 58 dager
|
2 placebotabletter, TID, oralt, 58 dager
|
|
Eksperimentell: 2
1 ATI 20 mg og 1 placebotablett, TID, oralt, 58 dager
|
1 ATI 20 mg og 1 placebotablett, TID, oralt, 58 dager
|
|
Eksperimentell: 3
1 ATI 40 mg og 1 placebotablett, TID, oralt, 58 dager
|
1 ATI 40 mg og 1 placebotablett, TID, oralt, 58 dager
|
|
Eksperimentell: 4
2 ATI 40 mg tabletter, TID, oralt, 58 dager
|
2 ATI 40 mg tabletter, TID, oralt, 58 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av 3 orale doseringsregimer av ATI 7505 vs. placebo hos pasienter med PDS.
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for ATI 7505
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Tid til tilbakefall av de 2 primære PDS-symptomene på dag 42
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Effekt av ATI 7505-behandling på livskvalitetsindekser
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2009
Sist bekreftet
1. desember 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .