En dosstudie av ATI 7505 hos patienter med postprandialt distresssyndrom
16 juni 2009 uppdaterad av: Procter and Gamble
En fas II, randomiserad, adaptiv design, multicenter, parallellgrupp, placebokontrollerad, 58 dagars, dosvarierande studie av ATI 7505 hos patienter med postprandialt nödsyndrom
För att bedöma effektiviteten av 3 orala doseringsregimer av ATI 7505 jämfört med placebo hos patienter med PDS genom att vid slutet av dag 42 jämföra andelen patienter i varje behandlingsgrupp som har haft adekvat lindring av postprandialt distress syndrom symtom på minst 50 % av behandlingsdagarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chino, California, Förenta staterna, 91710
- Research Facility
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93721
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Research Facility
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Research Facility
-
San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
- Research Facility
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Research Facility
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Research Facility
-
Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Research Facility
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Research Facility
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Research Facility
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Newman, Georgia, Förenta staterna, 30263
- Research Facility
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
- Research Facility
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
- Research Facility
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Research Facility
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Research Facility
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Research Facility
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Research Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45440
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Research Facility
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Förenta staterna, 15010
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Research Facility
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Research Facility
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Research Facility
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Research Facility
-
-
-
-
-
Guelph, Kanada, N1H 3R3
- Research Facility
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- Research Facility
-
Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- Research Facility
-
Levis, Kanada, G6V 3Z1
- Research Facility
-
Longueuil, Kanada, J4N 1E1
- Research Facility
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Research Facility
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Research Facility
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Research Facility
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Facility
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Facility
-
St. Charles Borromee, Kanada, J6E 6J2
- Research Facility
-
Toronto, Kanada, M3N 2V7
- Research Facility
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Research Facility
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Research Facility
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Research Facility
-
Crewe, Storbritannien, CW1 4QJ
- Research Facility
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Research Facility
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Research Facility
-
Orpington, Storbritannien, BR6 8ND
- Research Facility
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserades med PDS minst 6 månader före screening, ELLER hade debut av 2 eller fler PDS-symtom minst 6 månader före screening.
- Upplevde tidig mättnad eller besvärande postprandial fyllighet upprepade gånger under de 3 månaderna före screening.
- Hade en normal övre GI-endoskopi under det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Halsbränna som uppstår >3 gånger i veckan
- Aktuell Helicobacter pylori (H pylori)-infektion bekräftad av avföringsprov eller utandningstest, eller H pylori-utrotningsterapi inom 6 månader före screening
- Eventuella larmsymtom inklusive outredd anemi, rektal blödning, viktminskning eller olöst feber inom 6 månader före screening
- Vid screening, ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Bazetts korrigeringsformel (QTcB) >440 msek, som fastställts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
2 placebotabletter, TID, oralt, 58 dagar
|
2 placebotabletter, TID, oralt, 58 dagar
|
|
Experimentell: 2
1 ATI 20 mg och 1 placebotablett, TID, oralt, 58 dagar
|
1 ATI 20 mg och 1 placebotablett, TID, oralt, 58 dagar
|
|
Experimentell: 3
1 ATI 40 mg och 1 placebotablett, TID, oralt, 58 dagar
|
1 ATI 40 mg och 1 placebotablett, TID, oralt, 58 dagar
|
|
Experimentell: 4
2 ATI 40 mg tabletter, TID, oralt, 58 dagar
|
2 ATI 40 mg tabletter, TID, oralt, 58 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av 3 orala doseringsregimer av ATI 7505 kontra placebo hos patienter med PDS.
Tidsram: Dag 42
|
Dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ATI 7505
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Dags för återfall av de två primära PDS-symtomen vid dag 42
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Effekt av ATI 7505-behandling på livskvalitetsindex
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2009
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .