ATI 7505 在餐后应激综合征患者中的剂量范围研究
2009年6月16日 更新者：Procter and Gamble
ATI 7505 在餐后应激综合征患者中的 II 期、随机、适应性设计、多中心、平行组、安慰剂对照、58 天、剂量范围研究
评估 ATI 7505 的 3 种口服给药方案与安慰剂相比对 PDS 患者的疗效，方法是在第 42 天结束时比较每个治疗组中至少 50% 的餐后窘迫综合征症状得到充分缓解的患者百分比治疗天数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guelph、加拿大、N1H 3R3
- Research Facility
-
Hamilton、加拿大、L8N 3Z5
- Research Facility
-
Hamilton、加拿大、L8N 4A6
- Research Facility
-
Levis、加拿大、G6V 3Z1
- Research Facility
-
Longueuil、加拿大、J4N 1E1
- Research Facility
-
Montreal、加拿大、H1T 2M4
- Research Facility
-
Ottawa、加拿大、K1H 8L6
- Research Facility
-
Quebec、加拿大、G1L 3L5
- Research Facility
-
Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Research Facility
-
Quebec、加拿大、G1S 4L8
- Research Facility
-
St. Charles Borromee、加拿大、J6E 6J2
- Research Facility
-
Toronto、加拿大、M3N 2V7
- Research Facility
-
-
-
-
California
-
Chino、California、美国、91710
- Research Facility
-
Fresno、California、美国、93721
- Research Facility
-
Los Angeles、California、美国、90015
- Research Facility
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Research Facility
-
Mission Viejo、California、美国、92691
- Research Facility
-
San Carlos、California、美国、94070
- Research Facility
-
San Diego、California、美国、92108
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、美国、80120
- Research Facility
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Research Facility
-
Deland、Florida、美国、32720
- Research Facility
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Research Facility
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Research Facility
-
Largo、Florida、美国、33777
- Research Facility
-
Miami、Florida、美国、33156
- Research Facility
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Research Facility
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Newman、Georgia、美国、30263
- Research Facility
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Rockford、Illinois、美国、61107
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、美国、71201
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48235
- Research Facility
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11214
- Research Facility
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Research Facility
-
Great Neck、New York、美国、11023
- Research Facility
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Research Facility
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Research Facility
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Research Facility
-
Dayton、Ohio、美国、45440
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Research Facility
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Ashland、Oregon、美国、97520
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls、Pennsylvania、美国、15010
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Research Facility
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Research Facility
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Research Facility
-
-
Texas
-
Colleyville、Texas、美国、76034
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- Research Facility
-
-
-
-
-
Birmingham、英国、B9 5SS
- Research Facility
-
Cardiff、英国、CF14 4XW
- Research Facility
-
Coventry、英国、CV2 2DX
- Research Facility
-
Crewe、英国、CW1 4QJ
- Research Facility
-
London、英国、NW3 2QG
- Research Facility
-
Norwich、英国、NR4 7UY
- Research Facility
-
Orpington、英国、BR6 8ND
- Research Facility
-
Salford、英国、M6 8HD
- Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少 6 个月被诊断患有 PDS，或在筛选前至少 6 个月出现 2 种或更多 PDS 症状。
- 在筛选前的 3 个月内反复出现早饱或烦人的餐后饱胀感。
- 在过去一年内进行过正常的上消化道内镜检查。
排除标准：
- 每周发生 >3 次的胃灼热
- 当前幽门螺杆菌 (H pylori) 感染通过粪便样本检测或呼气检测确认，或筛选前 6 个月内进行 H pylori 根除治疗
- 筛选前 6 个月内出现任何警报症状，包括未经调查的贫血、直肠出血、体重减轻或未缓解的发烧
- 在筛选时，使用 Bazett 校正公式 (QTcB) 针对心率校正的 QT 间期 > 440 毫秒，由研究者确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：1个
2 片安慰剂药片，TID，口服，58 天
|
2 片安慰剂药片，TID，口服，58 天
|
|
实验性的：2个
1 片 ATI 20 毫克和 1 片安慰剂片剂，TID，口服，58 天
|
1 片 ATI 20 毫克和 1 片安慰剂片剂，TID，口服，58 天
|
|
实验性的：3个
1 片 ATI 40 毫克和 1 片安慰剂片剂，TID，口服，58 天
|
1 片 ATI 40 毫克和 1 片安慰剂片剂，TID，口服，58 天
|
|
实验性的：4个
2 片 ATI 40 毫克片剂，TID，口服，58 天
|
2 片 ATI 40 毫克片剂，TID，口服，58 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ATI 7505 与安慰剂的 3 种口服给药方案对 PDS 患者的疗效。
大体时间：第 42 天
|
第 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ATI 7505 的安全性和耐受性
大体时间：42天
|
42天
|
|
第 42 天 2 种主要 PDS 症状复发的时间
大体时间：42天
|
42天
|
|
ATI 7505 治疗对生活质量指数的影响
大体时间：42天
|
42天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月16日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的