Исследование дозирования ATI 7505 у пациентов с постпрандиальным дистресс-синдромом
16 июня 2009 г. обновлено: Procter and Gamble
Фаза II, рандомизированное, адаптивный дизайн, многоцентровое, параллельная группа, плацебо-контролируемое, 58-дневное исследование дозирования ATI 7505 у пациентов с постпрандиальным дистресс-синдромом
Оценить эффективность 3 пероральных режимов дозирования ATI 7505 по сравнению с плацебо у пациентов с ПДС путем сравнения в конце 42-го дня процента пациентов в каждой группе лечения, у которых наблюдалось адекватное облегчение симптомов постпрандиального дистресс-синдрома по крайней мере на 50%. лечебных дней.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guelph, Канада, N1H 3R3
- Research Facility
-
Hamilton, Канада, L8N 3Z5
- Research Facility
-
Hamilton, Канада, L8N 4A6
- Research Facility
-
Levis, Канада, G6V 3Z1
- Research Facility
-
Longueuil, Канада, J4N 1E1
- Research Facility
-
Montreal, Канада, H1T 2M4
- Research Facility
-
Ottawa, Канада, K1H 8L6
- Research Facility
-
Quebec, Канада, G1L 3L5
- Research Facility
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- Research Facility
-
Quebec, Канада, G1S 4L8
- Research Facility
-
St. Charles Borromee, Канада, J6E 6J2
- Research Facility
-
Toronto, Канада, M3N 2V7
- Research Facility
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Research Facility
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Research Facility
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Research Facility
-
Crewe, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
- Research Facility
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Research Facility
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Research Facility
-
Orpington, Соединенное Королевство, BR6 8ND
- Research Facility
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Research Facility
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Research Facility
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Research Facility
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Research Facility
-
San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
- Research Facility
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Research Facility
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Research Facility
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Research Facility
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Research Facility
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Research Facility
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Newman, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Research Facility
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- Research Facility
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
- Research Facility
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Research Facility
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Research Facility
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Research Facility
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Research Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Research Facility
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15010
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Research Facility
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Research Facility
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Research Facility
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Были диагностированы ПДС по крайней мере за 6 месяцев до скрининга, ИЛИ имели появление 2 или более симптомов ПДС по крайней мере за 6 месяцев до скрининга.
- Испытывал раннее насыщение или беспокоящую постпрандиальную полноту неоднократно в течение 3 месяцев до скрининга.
- Имела нормальную эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последнего года.
Критерий исключения:
- Изжога, возникающая >3 раз в неделю
- Текущая инфекция Helicobacter pylori (H pylori), подтвержденная исследованием образцов стула или дыхательным тестом, или эрадикационная терапия H pylori в течение 6 месяцев до скрининга
- Любые тревожные симптомы, включая неисследованную анемию, ректальное кровотечение, потерю веса или неразрешенную лихорадку в течение 6 месяцев до скрининга.
- При скрининге интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы коррекции Базетта (QTcB) >440 мс, как определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
2 таблетки плацебо, три раза в день, перорально, 58 дней
|
2 таблетки плацебо, три раза в день, перорально, 58 дней
|
|
Экспериментальный: 2
1 таблетка АТИ 20 мг и 1 таблетка плацебо, три раза в день, перорально, 58 дней
|
1 таблетка АТИ 20 мг и 1 таблетка плацебо, три раза в день, перорально, 58 дней
|
|
Экспериментальный: 3
1 таблетка АТИ 40 мг и 1 таблетка плацебо, три раза в день, перорально, 58 дней
|
1 таблетка АТИ 40 мг и 1 таблетка плацебо, три раза в день, перорально, 58 дней
|
|
Экспериментальный: 4
2 таблетки АТИ 40 мг, три раза в день, перорально, 58 дней
|
2 таблетки АТИ 40 мг, три раза в день, перорально, 58 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность 3 пероральных режимов дозирования ATI 7505 по сравнению с плацебо у пациентов с ПДС.
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость ATI 7505
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Время до рецидива 2 первичных симптомов ПДС на 42-й день
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Влияние лечения ATI 7505 на показатели качества жизни
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .