Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af ATI 7505 hos patienter med postprandial distress syndrom

16. juni 2009 opdateret af: Procter and Gamble

En fase II, randomiseret, adaptivt design, multicenter, parallel gruppe, placebokontrolleret, 58 dages, dosisvarierende undersøgelse af ATI 7505 hos patienter med postprandial distress syndrom

At vurdere effektiviteten af ​​3 orale doseringsregimer af ATI 7505 sammenlignet med placebo hos patienter med PDS ved at sammenligne ved slutningen af ​​dag 42 procentdelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der har haft tilstrækkelig lindring af postprandial distress syndrom symptomer på mindst 50 % af behandlingsdagene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Guelph, Canada, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Research Facility
      • Levis, Canada, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longueuil, Canada, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Research Facility
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Research Facility
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Facility
      • St. Charles Borromee, Canada, J6E 6J2
        • Research Facility
      • Toronto, Canada, M3N 2V7
        • Research Facility
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Research Facility
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Research Facility
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Research Facility
      • Crewe, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
        • Research Facility
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Facility
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Research Facility
      • Orpington, Det Forenede Kongerige, BR6 8ND
        • Research Facility
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Research Facility
  • Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Research Facility
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Research Facility
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Research Facility
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Facility
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Research Facility
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Research Facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Research Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Facility
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Facility
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater, 15010
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Facility
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Research Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Facility
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Research Facility
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blev diagnosticeret med PDS mindst 6 måneder før screening, ELLER havde debut af 2 eller flere PDS-symptomer mindst 6 måneder før screening.
  • Oplevede tidlig mæthed eller generende postprandial fylde gentagne gange i løbet af de 3 måneder før screening.
  • Havde en normal øvre GI endoskopi inden for det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Halsbrand, der opstår >3 gange om ugen
  • Aktuel Helicobacter pylori (H pylori) infektion bekræftet ved afføringsprøvetestning eller åndedrætstest, eller H pylori-udryddelsesterapi inden for de 6 måneder før screening
  • Eventuelle alarmsymptomer, herunder uundersøgt anæmi, rektal blødning, vægttab eller uafklaret feber inden for de 6 måneder før screening
  • Ved screening blev et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts korrektionsformel (QTcB) >440 msek som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
2 placebotabletter, TID, oralt, 58 dage
Medicin: Placebo
2 placebotabletter, TID, oralt, 58 dage
Eksperimentel: 2
1 ATI 20 mg og 1 placebotablet, TID, oralt, 58 dage
Medicin: 20 mg ATI 7505
1 ATI 20 mg og 1 placebotablet, TID, oralt, 58 dage
Eksperimentel: 3
1 ATI 40 mg og 1 placebotablet, TID, oralt, 58 dage
Medicin: 40 mg ATI 7505
1 ATI 40 mg og 1 placebotablet, TID, oralt, 58 dage
Eksperimentel: 4
2 ATI 40 mg tabletter, TID, oralt, 58 dage
Medicin: 80 mg ATI 7505
2 ATI 40 mg tabletter, TID, oralt, 58 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​3 orale doseringsregimer af ATI 7505 vs. placebo hos patienter med PDS.
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ATI 7505
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Tid til tilbagefald af de 2 primære PDS-symptomer på dag 42
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Effekt af ATI 7505-behandling på livskvalitetsindekser
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procter and Gamble

Samarbejdspartnere

ARYx Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2009

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post Prandial Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner