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Uno studio di dose-ranging di ATI 7505 in pazienti con sindrome da distress postprandiale

16 giugno 2009 aggiornato da: Procter and Gamble

Uno studio di fase II, randomizzato, adattivo, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di 58 giorni, con intervallo di dosaggio di ATI 7505 in pazienti con sindrome da stress postprandiale

Per valutare l'efficacia di 3 regimi di dosaggio orale di ATI 7505 rispetto al placebo nei pazienti con PDS confrontando alla fine del giorno 42 la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno avuto un adeguato sollievo dai sintomi della sindrome da distress postprandiale su almeno il 50% dei giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Guelph, Canada, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • Hamilton, Canada, L8N 4A6
        • Research Facility
      • Levis, Canada, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longueuil, Canada, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Research Facility
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Research Facility
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Facility
      • St. Charles Borromee, Canada, J6E 6J2
        • Research Facility
      • Toronto, Canada, M3N 2V7
        • Research Facility
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Research Facility
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Research Facility
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Research Facility
      • Crewe, Regno Unito, CW1 4QJ
        • Research Facility
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Facility
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Research Facility
      • Orpington, Regno Unito, BR6 8ND
        • Research Facility
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Research Facility
  • Stati Uniti
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Research Facility
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Research Facility
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Research Facility
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Research Facility
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Facility
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Research Facility
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Research Facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Research Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Facility
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Facility
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stati Uniti, 15010
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Research Facility
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Research Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Facility
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Research Facility
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati diagnosticati con PDS almeno 6 mesi prima dello screening, OPPURE hanno avuto insorgenza di 2 o più sintomi di PDS almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Sperimentato ripetutamente sazietà precoce o fastidiosa pienezza postprandiale durante i 3 mesi precedenti lo screening.
  • Aveva una normale endoscopia gastrointestinale superiore nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Bruciore di stomaco che si verifica > 3 volte a settimana
  • Infezione in corso da Helicobacter pylori (H pylori) confermata da test su campioni di feci o test del respiro, o terapia di eradicazione di H pylori nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Qualsiasi sintomo di allarme tra cui anemia non studiata, sanguinamento rettale, perdita di peso o febbre irrisolta nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Allo screening, un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di correzione di Bazett (QTcB) >440 msec come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
2 compresse di placebo, TID, per via orale, 58 giorni
Droga: Placebo
2 compresse di placebo, TID, per via orale, 58 giorni
Sperimentale: 2
1 ATI 20 mg e 1 compressa placebo, TID, per via orale, 58 giorni
Droga: 20mg ATI 7505
1 ATI 20 mg e 1 compressa placebo, TID, per via orale, 58 giorni
Sperimentale: 3
1 ATI 40 mg e 1 compressa placebo, TID, per via orale, 58 giorni
Droga: 40mg ATI 7505
1 ATI 40 mg e 1 compressa placebo, TID, per via orale, 58 giorni
Sperimentale: 4
2 compresse ATI da 40 mg, TID, per via orale, 58 giorni
Droga: 80mg ATI 7505
2 compresse ATI da 40 mg, TID, per via orale, 58 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di 3 regimi di dosaggio orale di ATI 7505 rispetto al placebo in pazienti con PDS.
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ATI 7505
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Tempo alla ricorrenza dei 2 sintomi PDS primari al giorno 42
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Effetto del trattamento ATI 7505 sugli indici di qualità della vita
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procter and Gamble

Collaboratori

ARYx Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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