Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí ATI 7505 u pacientů se syndromem postprandiální tísně

16. června 2009 aktualizováno: Procter and Gamble

Fáze II, randomizovaný, adaptivní design, multicentrická, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, 58denní studie ATI 7505 s rozsahem dávek u pacientů se syndromem postprandiální tísně

Zhodnotit účinnost 3 perorálních dávkovacích režimů ATI 7505 ve srovnání s placebem u pacientů s PDS porovnáním procenta pacientů v každé léčebné skupině, u kterých došlo na konci 42. dne k adekvátní úlevě od příznaků postprandiálního distres syndromu, alespoň u 50 % léčebných dnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Guelph, Kanada, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Research Facility
      • Levis, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longueuil, Kanada, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Research Facility
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Facility
      • St. Charles Borromee, Kanada, J6E 6J2
        • Research Facility
      • Toronto, Kanada, M3N 2V7
        • Research Facility
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Research Facility
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Research Facility
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Research Facility
      • Crewe, Spojené království, CW1 4QJ
        • Research Facility
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Research Facility
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Research Facility
      • Orpington, Spojené království, BR6 8ND
        • Research Facility
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Research Facility
  • Spojené státy
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Research Facility
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Research Facility
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Research Facility
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Research Facility
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Research Facility
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Facility
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Research Facility
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Facility
    • Georgia
      • Newman, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Research Facility
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Research Facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Facility
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Research Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Facility
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Facility
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy, 15010
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Facility
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Research Facility
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Facility
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Research Facility
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli diagnostikováni s PDS alespoň 6 měsíců před screeningem, NEBO měli nástup 2 nebo více symptomů PDS alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Během 3 měsíců před screeningem se opakovaně objevila časná sytost nebo obtěžující postprandiální plnost.
  • Během posledního roku podstoupil normální endoskopii horního GI traktu.

Kritéria vyloučení:

  • Pálení žáhy, které se vyskytuje >3krát týdně
  • Současná infekce Helicobacter pylori (H pylori) potvrzená testem vzorku stolice nebo dechovým testem nebo eradikační terapií H pylori během 6 měsíců před screeningem
  • Jakékoli alarmující příznaky včetně nevyšetřené anémie, krvácení z konečníku, ztráta hmotnosti nebo nevyřešená horečka během 6 měsíců před screeningem
  • Při screeningu byl QT interval korigován na srdeční frekvenci pomocí Bazettova korekčního vzorce (QTcB) > 440 ms, jak určil vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
2 tablety placeba, TID, perorálně, 58 dní
Lék: Placebo
2 tablety placeba, TID, perorálně, 58 dní
Experimentální: 2
1 ATI 20 mg a 1 placebo tableta, TID, perorálně, 58 dní
Lék: 20 mg ATI 7505
1 ATI 20 mg a 1 placebo tableta, TID, perorálně, 58 dní
Experimentální: 3
1 ATI 40 mg a 1 placebo tableta, TID, perorálně, 58 dní
Lék: 40 mg ATI 7505
1 ATI 40 mg a 1 placebo tableta, TID, perorálně, 58 dní
Experimentální: 4
2 tablety ATI 40 mg, TID, perorálně, 58 dní
Lék: 80 mg ATI 7505
2 tablety ATI 40 mg, TID, perorálně, 58 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost 3 režimů perorálního dávkování ATI 7505 vs. placebo u pacientů s PDS.
Časové okno: Den 42
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ATI 7505
Časové okno: 42 dní
42 dní
Doba do recidivy 2 primárních symptomů PDS v den 42
Časové okno: 42 dní
42 dní
Vliv léčby ATI 7505 na indexy kvality života
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procter and Gamble

Spolupracovníci

ARYx Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom postprandiální tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit