Um estudo de variação de dose de ATI 7505 em pacientes com síndrome de angústia pós-prandial
16 de junho de 2009 atualizado por: Procter and Gamble
Um estudo Fase II, Randomizado, Adaptável, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, 58 Dias, Estudo de Variação de Dose de ATI 7505 em Pacientes com Síndrome de Angústia Pós-prandial
Avaliar a eficácia de 3 regimes de dosagem oral de ATI 7505 em comparação com placebo em pacientes com PDS, comparando no final do Dia 42 a porcentagem de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram alívio adequado dos sintomas da síndrome do desconforto pós-prandial em pelo menos 50% dos dias de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guelph, Canadá, N1H 3R3
- Research Facility
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Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
- Research Facility
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Hamilton, Canadá, L8N 4A6
- Research Facility
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Levis, Canadá, G6V 3Z1
- Research Facility
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Longueuil, Canadá, J4N 1E1
- Research Facility
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Montreal, Canadá, H1T 2M4
- Research Facility
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Research Facility
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Quebec, Canadá, G1L 3L5
- Research Facility
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Facility
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Research Facility
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St. Charles Borromee, Canadá, J6E 6J2
- Research Facility
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Toronto, Canadá, M3N 2V7
- Research Facility
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Research Facility
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Research Facility
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Research Facility
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Research Facility
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Research Facility
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Research Facility
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Research Facility
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Research Facility
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Research Facility
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Facility
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Facility
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Facility
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Research Facility
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Research Facility
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Research Facility
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Facility
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Georgia
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Newman, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Research Facility
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Research Facility
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Research Facility
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Research Facility
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Facility
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Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Research Facility
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Research Facility
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Research Facility
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Facility
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Research Facility
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Facility
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Facility
-
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North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Research Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Facility
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Research Facility
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Facility
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Facility
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Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Research Facility
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-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
- Research Facility
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Facility
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Research Facility
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Research Facility
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Facility
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Texas
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Research Facility
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Facility
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Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Research Facility
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Research Facility
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Facility
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Research Facility
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Research Facility
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Crewe, Reino Unido, CW1 4QJ
- Research Facility
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Facility
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Research Facility
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Orpington, Reino Unido, BR6 8ND
- Research Facility
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Research Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram diagnosticados com PDS pelo menos 6 meses antes da triagem, OU tiveram início de 2 ou mais sintomas de PDS pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Experimentou saciedade precoce ou plenitude pós-prandial incômoda repetidamente durante os 3 meses anteriores à triagem.
- Teve uma endoscopia digestiva alta normal no último ano.
Critério de exclusão:
- Azia que ocorre > 3 vezes por semana
- Infecção atual por Helicobacter pylori (H pylori) confirmada por teste de amostra de fezes ou teste respiratório, ou terapia de erradicação de H pylori nos 6 meses anteriores à triagem
- Quaisquer sintomas de alarme, incluindo anemia não investigada, sangramento retal, perda de peso ou febre não resolvida nos 6 meses anteriores à triagem
- Na triagem, um intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de correção de Bazett (QTcB) >440 ms, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
2 comprimidos de placebo, TID, por via oral, 58 dias
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2 comprimidos de placebo, TID, por via oral, 58 dias
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Experimental: 2
1 ATI 20mg e 1 comprimido de placebo, TID, via oral, 58 dias
|
1 ATI 20mg e 1 comprimido de placebo, TID, via oral, 58 dias
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Experimental: 3
1 ATI 40mg e 1 comprimido de placebo, TID, via oral, 58 dias
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1 ATI 40mg e 1 comprimido de placebo, TID, via oral, 58 dias
|
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Experimental: 4
2 comprimidos de ATI 40mg, TID, via oral, 58 dias
|
2 comprimidos de ATI 40mg, TID, via oral, 58 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia de 3 regimes de dosagem oral de ATI 7505 vs. placebo em pacientes com PDS.
Prazo: Dia 42
|
Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do ATI 7505
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Tempo até a recorrência dos 2 sintomas primários da PDS no dia 42
Prazo: 42 dias
|
42 dias
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Efeito do tratamento com ATI 7505 nos índices de qualidade de vida
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bruce C Yacyshyn, MD, Procter and Gamble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007033
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