プレマリン® 0.625 mg/MPA 2.5 mg の 3 つの新しい製剤を参照製剤と比較する研究
2009年2月3日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な閉経後の女性を対象としたプレマリン®/MPA 0.625 mg/2.5 mg の 3 つの新しい製剤の非盲検、単回用量、ランダム化、4 期間、クロスオーバー、生物学的同等性研究。プレマリン®/MPA の参照製剤と比較
この試験の目的は、Premarin®/酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) 配合錠剤の 3 つの新しい製剤と、現在市販されている剤形 (Prempro® [TM]) との同等性を判断することです。
この研究は健康な閉経後の女性を対象に実施されます。
各被験者は、研究前3週間以内のスクリーニング評価を含む約14週間研究に参加し、各用量投与の間に少なくとも21日間の休薬間隔をあけた5泊6日の4回の入院期間を含む。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
インクルージョン
- 35～70歳の健康な閉経後の女性。
- BMI は 18 ～ 35 kg/m2、体重は少なくとも 50 kg である必要があります。
- 非喫煙者、または 1 日あたりのタバコの本数が 10 本未満の喫煙者。
除外
- 高血圧の病歴または存在（収縮期＞139 mm Hgまたは拡張期＞89 mm Hg）。 血圧をコントロールするために、最大 2 種類の降圧薬を服用できます。
- -試験初日から1年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
- -研究1日目の前30日以内の治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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実験的：2
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実験的：3
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アクティブコンパレータ：4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験製剤と現在市販されている製剤間のプレマリン® および酢酸メドロキシプロゲステロンの血漿濃度
時間枠：14週間
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的な結果はありません
時間枠：時間枠なし
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時間枠なし
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月3日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0713E1-1137
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