- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00630435
Étude comparant 3 nouvelles formulations de Premarin® 0,625 mg/MPA 2,5 mg avec une formulation de référence
3 février 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude ouverte, à dose unique, randomisée, à 4 périodes, croisée et de bioéquivalence de 3 nouvelles formulations de Premarin®/MPA 0,625 mg/2,5 mg par rapport à la formulation de référence de Premarin®/MPA chez des femmes ménopausées en bonne santé
Le but de cet essai est de déterminer l'équivalence de 3 nouvelles formulations d'un comprimé combiné Premarin®/acétate de médroxyprogestérone (MPA) à la forme posologique actuellement commercialisée (Prempro® [TM]).
Cette étude sera réalisée chez des femmes ménopausées en bonne santé.
Chaque sujet participera à l'étude pendant environ 14 semaines, y compris une évaluation de dépistage dans les 3 semaines précédant l'étude, et quatre périodes d'hospitalisation de 6 jours et 5 nuits avec au moins un intervalle de sevrage de 21 jours entre chaque administration de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
76
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion
- Femmes ménopausées en bonne santé âgées de 35 à 70 ans.
- Indice de masse corporelle de 18 à 35 kg/m2, le poids doit être d'au moins 50 kg.
- Non fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes/jour.
Exclusion
- Antécédents ou présence d'hypertension (> 139 mm Hg systolique ou > 89 mm Hg diastolique). Peut prendre jusqu'à 2 médicaments antihypertenseurs pour maintenir la tension artérielle sous contrôle.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année suivant le premier jour de l'étude.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
|
Expérimental: 2
|
|
Expérimental: 3
|
|
Comparateur actif: 4
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentrations plasmatiques de Premarin® et d'acétate de médroxyprogestérone entre les formulations testées et les formulations actuellement commercialisées
Délai: 14 semaines
|
14 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pas de résultat secondaire
Délai: Pas de délai
|
Pas de délai
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2008
Première publication (Estimation)
7 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0713E1-1137
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Formulation A de Premarin®/MPA
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerComplétéVaginite atrophiqueÉtats-Unis
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerComplétéPost-ménopause | Ostéoporose post-ménopausique
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdComplété
-
Novartis PharmaceuticalsRésilié
-
Coopervision, Inc.Complété
-
ORA, Inc.RetiréComplication des lentilles de contactÉtats-Unis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
-
Alcon ResearchComplétéErreur de réfraction | Myopie | Hypermétropie
-
Deerland EnzymesAtlantia Food Clinical Trials; TeagascComplétéObjectif principal : Digestibilité du gluten et de l'amidonIrlande
-
Alcon ResearchComplétéErreur de réfraction