Исследование по сравнению 3 новых составов Premarin® 0,625 мг/МПА 2,5 мг с эталонным составом
3 февраля 2009 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Открытое, однодозовое, рандомизированное, 4-периодное, перекрестное исследование биоэквивалентности 3 новых лекарственных форм Premarin®/MPA 0,625 мг/2,5 мг в сравнении с эталонным составом Premarin®/MPA у здоровых женщин в постменопаузе
Целью этого исследования является определение эквивалентности 3 новых составов комбинированной таблетки Premarin®/медроксипрогестерона ацетата (MPA) лекарственной форме, имеющейся в настоящее время на рынке (Prempro® [TM]).
Это исследование будет проводиться на здоровых женщинах в постменопаузе.
Каждый субъект будет участвовать в исследовании в течение примерно 14 недель, включая скрининговую оценку в течение 3 недель до исследования, и четыре 6-дневных и 5-дневных стационарных периода с по крайней мере 21-дневным интервалом вымывания между каждым введением дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
76
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Включение
- Здоровые женщины в постменопаузе в возрасте от 35 до 70 лет.
- Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2, вес должен быть не менее 50 кг.
- Некурящий или курильщик менее 10 сигарет в день.
Исключение
- История или наличие артериальной гипертензии (>139 мм рт.ст. систолическое или >89 мм рт.ст. диастолическое). Может принимать до 2 антигипертензивных препаратов, чтобы держать артериальное давление под контролем.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года после первого дня исследования.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до первого дня исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
|
|
Экспериментальный: 2
|
|
|
Экспериментальный: 3
|
|
|
Активный компаратор: 4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации Premarin® и медроксипрогестерона ацетата в плазме между тестируемыми и продаваемыми в настоящее время составами
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нет вторичного результата
Временное ограничение: Нет временных рамок
|
Нет временных рамок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0713E1-1137
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .