Estudio que compara 3 nuevas formulaciones de Premarin® 0,625 mg/MPA 2,5 mg con una formulación de referencia
3 de febrero de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio abierto, de dosis única, aleatorizado, de 4 períodos, cruzado, de bioequivalencia de 3 nuevas formulaciones de Premarin® /MPA 0.625 mg/2.5 mg en comparación con la formulación de referencia de Premarin®/MPA en mujeres posmenopáusicas sanas
El propósito de este ensayo es determinar la equivalencia de 3 nuevas formulaciones de una tableta combinada de Premarin®/acetato de medroxiprogesterona (MPA) con la forma de dosificación comercializada actualmente (Prempro® [TM]).
Este estudio se realizará en mujeres posmenopáusicas sanas.
Cada sujeto participará en el estudio durante aproximadamente 14 semanas, incluida una evaluación de detección dentro de las 3 semanas anteriores al estudio, y cuatro períodos de hospitalización de 6 días y 5 noches con un intervalo de lavado de al menos 21 días entre cada administración de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusión
- Mujeres posmenopáusicas sanas de 35 a 70 años.
- Índice de masa corporal de 18 a 35 kg/m2, el peso debe ser de al menos 50 kg.
- No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos/día.
Exclusión
- Antecedentes o presencia de hipertensión (>139 mmHg sistólica o >89 mmHg diastólica). Puede tomar hasta 2 medicamentos antihipertensivos para mantener la presión arterial bajo control.
- Historia dentro de 1 año del estudio día 1 de abuso de alcohol o drogas.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al día 1 del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
|
|
Experimental: 2
|
|
|
Experimental: 3
|
|
|
Comparador activo: 4
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas de Premarin® y acetato de medroxiprogesterona entre las formulaciones de prueba y comercializadas actualmente
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sin resultado secundario
Periodo de tiempo: Sin marco de tiempo
|
Sin marco de tiempo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0713E1-1137
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .