Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van 3 nieuwe formuleringen van Premarin® 0,625 mg/MPA 2,5 mg met een referentieformulering

3 februari 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, 4-periode, cross-over, bio-equivalentiestudie van 3 nieuwe formuleringen van Premarin®/MPA 0,625 mg/2,5 mg in vergelijking met referentieformulering van Premarin®/MPA bij gezonde postmenopauzale vrouwen

Het doel van deze proef is om de gelijkwaardigheid te bepalen van 3 nieuwe formuleringen van een Premarin®/medroxyprogesteronacetaat (MPA) combinatietablet met de momenteel op de markt gebrachte doseringsvorm (Prempro® [TM]). Deze studie zal worden uitgevoerd bij gezonde postmenopauzale vrouwen. Elke proefpersoon zal ongeveer 14 weken aan het onderzoek deelnemen, inclusief een screeningevaluatie binnen 3 weken voorafgaand aan het onderzoek, en vier klinische perioden van 6 dagen en 5 nachten met ten minste een wash-outinterval van 21 dagen tussen elke dosistoediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opname

  1. Gezonde postmenopauzale vrouwen van 35 tot 70 jaar.
  2. Body mass index van 18 tot 35 kg/m2, gewicht moet minimaal 50 kg zijn.
  3. Niet-roker of roker van minder dan 10 sigaretten/dag.

Uitsluiting

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van hypertensie (> 139 mm Hg systolisch of> 89 mm Hg diastolisch). Kan tot 2 antihypertensiva gebruiken om de bloeddruk onder controle te houden.
  2. Geschiedenis binnen 1 jaar na studiedag 1 van alcohol- of drugsmisbruik.
  3. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór studiedag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Premarin®/MPA formulering A
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Premarin®/MPA formulering B
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: Premarin®/MPA formulering C
Actieve vergelijker: 4
Geneesmiddel: Premarin®/MPA momenteel op de markt gebracht product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van Premarin® en medroxyprogesteronacetaat tussen testformuleringen en formuleringen die momenteel op de markt zijn
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geen secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Geen tijdsbestek
Geen tijdsbestek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0713E1-1137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren