Tutkimus, jossa verrataan kolmea uutta Premarin® 0,625 mg/MPA 2,5 mg -formulaatiota vertailuvalmisteen kanssa
tiistai 3. helmikuuta 2009 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 4-jaksoinen, crossover, bioekvivalenssitutkimus kolmesta uudesta Premarin®/MPA 0,625 mg/2,5 mg -formulaatiosta verrattuna Premarin®/MPA:n vertailuvalmisteeseen terveillä postmenopausaalisilla naisilla
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää kolmen uuden Premarin®/medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) -yhdistelmätabletin formulaation vastaavuus tällä hetkellä markkinoilla olevaan annosmuotoon (Prempro® [TM]).
Tämä tutkimus suoritetaan terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Kukin koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin 14 viikon ajan, mukaan lukien seulontaarviointi 3 viikon sisällä ennen tutkimusta ja neljä, 6 päivää, 5 yötä, potilasjaksoa, joissa jokaisen annoksen välillä on vähintään 21 päivän huuhteluväli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inkluusio
- Terveet postmenopausaaliset naiset, iältään 35-70 vuotta.
- Painoindeksi 18-35 kg/m2, painon tulee olla vähintään 50 kg.
- Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä tupakoiva.
Poissulkeminen
- Aiempi tai esiintynyt hypertensio (> 139 mm Hg systolinen tai > 89 mm Hg diastolinen). Voi ottaa jopa 2 verenpainetta alentavaa lääkettä pitääkseen verenpaineen hallinnassa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
|
|
Kokeellinen: 2
|
|
|
Kokeellinen: 3
|
|
|
Active Comparator: 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Premarin®- ja medroksiprogesteroniasetaatin plasmapitoisuudet testivalmisteiden ja tällä hetkellä markkinoilla olevien formulaatioiden välillä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei toissijaista tulosta
Aikaikkuna: Ei aikarajaa
|
Ei aikarajaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0713E1-1137
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .