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Studio che confronta 3 nuove formulazioni di Premarin® 0,625 mg/MPA 2,5 mg con una formulazione di riferimento

3 febbraio 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio in aperto, a dose singola, randomizzato, a 4 periodi, crossover, di bioequivalenza di 3 nuove formulazioni di Premarin®/MPA 0,625 mg/2,5 mg rispetto alla formulazione di riferimento di Premarin®/MPA in donne sane in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è determinare l'equivalenza di 3 nuove formulazioni di una compressa combinata di Premarin®/medrossiprogesterone acetato (MPA) alla forma di dosaggio attualmente in commercio (Prempro® [TM]). Questo studio sarà condotto su donne sane in postmenopausa. Ogni soggetto parteciperà allo studio per circa 14 settimane, inclusa una valutazione di screening entro 3 settimane prima dello studio e quattro periodi di ricovero di 6 giorni e 5 notti con almeno un intervallo di sospensione di 21 giorni tra ciascuna somministrazione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione

  1. Donne sane in postmenopausa di età compresa tra 35 e 70 anni.
  2. Indice di massa corporea da 18 a 35 kg/m2, il peso deve essere di almeno 50 kg.
  3. Non fumatore o fumatore con meno di 10 sigarette al giorno.

Esclusione

  1. Storia o presenza di ipertensione (>139 mm Hg sistolica o >89 mm Hg diastolica). Può assumere fino a 2 farmaci antipertensivi per tenere sotto controllo la pressione arteriosa.
  2. Storia entro 1 anno dal giorno 1 dello studio di abuso di alcol o droghe.
  3. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del giorno 1 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Formulazione Premarin®/MPA A
Sperimentale: 2
Droga: Formulazione Premarin®/MPA B
Sperimentale: 3
Droga: Formulazione Premarin®/MPA C
Comparatore attivo: 4
Droga: Premarin®/MPA prodotto attualmente commercializzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Premarin® e medrossiprogesterone acetato tra il test e le formulazioni attualmente in commercio
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessun risultato secondario
Lasso di tempo: Nessun lasso di tempo
Nessun lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0713E1-1137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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