Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající 3 nové formulace Premarin® 0,625 mg/MPA 2,5 mg s referenční formulací

3. února 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, čtyřdobá, zkřížená, bioekvivalenční studie 3 nových formulací Premarin® /MPA 0,625 mg/2,5 mg ve srovnání s referenční formulací Premarin®/MPA u zdravých žen po menopauze

Účelem tohoto pokusu je určit ekvivalenci 3 nových formulací kombinované tablety Premarin®/medroxyprogesteron acetát (MPA) k aktuálně prodávané lékové formě (Prempro® [TM]). Tato studie bude provedena u zdravých žen po menopauze. Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu přibližně 14 týdnů, včetně screeningového hodnocení během 3 týdnů před studií a čtyř, 6denních, 5nočních hospitalizačních období s alespoň 21denním vymývacím intervalem mezi každým podáním dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení

  1. Zdravé ženy po menopauze ve věku 35 až 70 let.
  2. Body mass index 18 až 35 kg/m2, hmotnost musí být minimálně 50 kg.
  3. Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami/den.

Vyloučení

  1. Anamnéza nebo přítomnost hypertenze (>139 mm Hg systolický nebo >89 mm Hg diastolický). Může užívat až 2 antihypertenziva k udržení krevního tlaku pod kontrolou.
  2. Anamnéza do 1 roku od 1. dne studie zneužívání alkoholu nebo drog.
  3. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před 1. dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Přípravek Premarin®/MPA A
Experimentální: 2
Lék: Premarin®/MPA formulace B
Experimentální: 3
Lék: Premarin®/MPA formulace C
Aktivní komparátor: 4
Lék: Premarin®/MPA aktuálně prodávaný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace Premarin® a medroxyprogesteron acetátu mezi testovanými a aktuálně prodávanými formulacemi
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žádný sekundární výsledek
Časové okno: Žádný časový rámec
Žádný časový rámec

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0713E1-1137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přípravek Premarin®/MPA A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit