Estudo comparando 3 novas formulações de Premarin® 0,625 mg/MPA 2,5 mg com uma formulação de referência
3 de fevereiro de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo aberto, de dose única, randomizado, de 4 períodos, cruzado e de bioequivalência de 3 novas formulações de Premarin®/MPA 0,625 mg/2,5 mg em comparação com a formulação de referência de Premarin®/MPA em mulheres saudáveis na pós-menopausa
O objetivo deste estudo é determinar a equivalência de 3 novas formulações de um comprimido de combinação Premarin®/acetato de medroxiprogesterona (MPA) para a forma de dosagem atualmente comercializada (Prempro® [TM]).
Este estudo será realizado em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Cada indivíduo participará do estudo por aproximadamente 14 semanas, incluindo uma avaliação de triagem dentro de 3 semanas antes do estudo e quatro períodos de internação de 6 dias e 5 noites com pelo menos um intervalo de washout de 21 dias entre cada administração de dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusão
- Mulheres pós-menopáusicas saudáveis com idade entre 35 e 70 anos.
- Índice de massa corporal de 18 a 35 kg/m2, peso mínimo de 50 kg.
- Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros/dia.
Exclusão
- História ou presença de hipertensão (>139 mm Hg sistólica ou >89 mm Hg diastólica). Pode tomar até 2 medicamentos anti-hipertensivos para manter a pressão arterial sob controle.
- História dentro de 1 ano do dia 1 do estudo de abuso de álcool ou drogas.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do dia 1 do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Experimental: 2
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Experimental: 3
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Comparador Ativo: 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações plasmáticas de Premarin® e acetato de medroxiprogesterona entre o teste e as formulações atualmente comercializadas
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nenhum resultado secundário
Prazo: Sem prazo
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Sem prazo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0713E1-1137
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