Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner 3 nye formuleringer av Premarin® 0,625 mg/MPA 2,5 mg med en referanseformulering

3. februar 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åpen etikett, enkeltdose, randomisert, 4-perioders, crossover, bioekvivalensstudie av 3 nye formuleringer av Premarin®/MPA 0,625 mg/2,5 mg sammenlignet med referanseformulering av Premarin®/MPA hos friske postmenopausale kvinner

Formålet med denne studien er å bestemme ekvivalensen av 3 nye formuleringer av en Premarin®/medroxyprogesteronacetat (MPA) kombinasjonstablett til den nåværende markedsførte doseringsformen (Prempro® [TM]). Denne studien vil bli utført på friske postmenopausale kvinner. Hvert forsøksperson vil delta i studien i omtrent 14 uker, inkludert en screeningsevaluering innen 3 uker før studien, og fire, 6-dagers, 5-netters innleggelsesperioder med minst et 21-dagers utvaskingsintervall mellom hver doseadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering

  1. Friske postmenopausale kvinner i alderen 35 til 70.
  2. Kroppsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2, vekt må være minst 50 kg.
  3. Ikke-røyker eller røyker mindre enn 10 sigaretter per dag.

Utelukkelse

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av hypertensjon (>139 mm Hg systolisk eller >89 mm Hg diastolisk). Kan ta opptil 2 antihypertensive medisiner for å holde blodtrykket under kontroll.
  2. Historie innen 1 år etter studiedag 1 med alkohol- eller rusmisbruk.
  3. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før studiedag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Premarin®/MPA-formulering A
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Premarin®/MPA-formulering B
Eksperimentell: 3
Legemiddel: Premarin®/MPA-formulering C
Aktiv komparator: 4
Legemiddel: Premarin®/MPA markedsført produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av Premarin® og medroksyprogesteronacetat mellom test og nåværende markedsførte formuleringer
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen sekundært utfall
Tidsramme: Ingen tidsramme
Ingen tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0713E1-1137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere