Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące 3 nowe preparaty Premarin® 0,625 mg/MPA 2,5 mg z preparatem referencyjnym

3 lutego 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, jednodawkowe, randomizowane, 4-okresowe, krzyżowe badanie biorównoważności 3 nowych preparatów Premarin®/MPA 0,625 mg/2,5 mg w porównaniu z preparatem referencyjnym Premarin®/MPA u zdrowych kobiet po menopauzie

Celem tej próby jest określenie równoważności 3 nowych preparatów tabletki złożonej Premarin®/octan medroksyprogesteronu (MPA) z obecnie sprzedawaną postacią dawkowania (Prempro® [TM]). Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych kobietach po menopauzie. Każdy osobnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 14 tygodni, włączając ocenę przesiewową w ciągu 3 tygodni przed badaniem i cztery, 6-dniowe, 5-nocne okresy hospitalizacji z co najmniej 21-dniową przerwą na wypłukiwanie pomiędzy każdym podaniem dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie

  1. Zdrowe kobiety po menopauzie w wieku od 35 do 70 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2, waga musi wynosić co najmniej 50 kg.
  3. Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie.

Wykluczenie

  1. Historia lub obecność nadciśnienia tętniczego (skurczowe >139 mm Hg lub >89 mm Hg rozkurczowe). Może przyjmować do 2 leków przeciwnadciśnieniowych, aby utrzymać ciśnienie krwi pod kontrolą.
  2. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku od pierwszego dnia badania.
  3. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Preparat Premarin®/MPA A
Eksperymentalny: 2
Lek: Preparat Premarin®/MPA B
Eksperymentalny: 3
Lek: Preparat Premarin®/MPA C
Aktywny komparator: 4
Lek: Obecnie sprzedawany produkt Premarin®/MPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia Premarin® i octanu medroksyprogesteronu w osoczu pomiędzy preparatami testowymi i obecnie dostępnymi na rynku
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak drugorzędnego wyniku
Ramy czasowe: Brak ram czasowych
Brak ram czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0713E1-1137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat Premarin®/MPA A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj