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Studie zum Vergleich von 3 neuen Formulierungen von Premarin® 0,625 mg/MPA 2,5 mg mit einer Referenzformulierung

3. Februar 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene, randomisierte, 4-Perioden-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis von 3 neuen Formulierungen von Premarin®/MPA 0,625 mg/2,5 mg im Vergleich zur Referenzformulierung von Premarin®/MPA bei gesunden Frauen nach der Menopause

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Äquivalenz von drei neuen Formulierungen einer Premarin®/Medroxyprogesteronacetat (MPA)-Kombinationstablette mit der derzeit vermarkteten Dosierungsform (Prempro® [TM]) zu bestimmen. Diese Studie wird an gesunden Frauen nach der Menopause durchgeführt. Jeder Proband wird etwa 14 Wochen lang an der Studie teilnehmen, einschließlich einer Screening-Bewertung innerhalb von 3 Wochen vor der Studie und vier stationären Aufenthalten von 6 Tagen und 5 Nächten mit einem Auswaschintervall von mindestens 21 Tagen zwischen jeder Dosisverabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme

  1. Gesunde postmenopausale Frauen im Alter von 35 bis 70 Jahren.
  2. Body-Mass-Index von 18 bis 35 kg/m2, das Gewicht muss mindestens 50 kg betragen.
  3. Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag.

Ausschluss

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Bluthochdruck (>139 mm Hg systolisch oder >89 mm Hg diastolisch). Kann bis zu 2 blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, um den Blutdruck unter Kontrolle zu halten.
  2. Anamnese innerhalb eines Jahres nach Studientag 1 von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  3. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Premarin®/MPA-Formulierung A
Experimental: 2
Arzneimittel: Premarin®/MPA-Formulierung B
Experimental: 3
Arzneimittel: Premarin®/MPA-Formulierung C
Aktiver Komparator: 4
Arzneimittel: Derzeit vermarktetes Premarin®/MPA-Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Premarin® und Medroxyprogesteronacetat zwischen Test- und derzeit vermarkteten Formulierungen
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kein sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Kein Zeitrahmen
Kein Zeitrahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0713E1-1137

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