Studie som jämför 3 nya formuleringar av Premarin® 0,625 mg/MPA 2,5 mg med en referensformulering
3 februari 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En öppen etikett, endos, randomiserad, 4-periods, crossover, bioekvivalensstudie av 3 nya formuleringar av Premarin®/MPA 0,625 mg/2,5 mg jämfört med referensformulering av Premarin®/MPA hos friska postmenopausala kvinnor
Syftet med denna studie är att fastställa ekvivalensen av 3 nya formuleringar av en Premarin®/medroxiprogesteronacetat (MPA) kombinationstablett med den för närvarande marknadsförda doseringsformen (Prempro® [TM]).
Denna studie kommer att utföras på friska postmenopausala kvinnor.
Varje försöksperson kommer att delta i studien under cirka 14 veckor, inklusive en screeningutvärdering inom 3 veckor före studien, och fyra, 6-dagars, 5-nätters slutenvårdsperioder med minst ett 21-dagars uttvättningsintervall mellan varje dosadministrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
76
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inkludering
- Friska postmenopausala kvinnor i åldern 35 till 70.
- Kroppsmassaindex på 18 till 35 kg/m2, vikt måste vara minst 50 kg.
- Icke-rökare eller rökare av färre än 10 cigaretter/dag.
Uteslutning
- Historik eller närvaro av hypertoni (>139 mm Hg systolisk eller >89 mm Hg diastolisk). Kan ta upp till 2 antihypertensiva läkemedel för att hålla blodtrycket under kontroll.
- Historik inom 1 år efter studiedag 1 av alkohol- eller drogmissbruk.
- Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiedag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
|
|
Experimentell: 2
|
|
|
Experimentell: 3
|
|
|
Aktiv komparator: 4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av Premarin® och medroxiprogesteronacetat mellan test och för närvarande marknadsförda formuleringar
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inget sekundärt resultat
Tidsram: Ingen tidsram
|
Ingen tidsram
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0713E1-1137
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .