Premarin® 0.625mg/MPA 2.5mg의 3가지 새로운 제형을 참조 제형과 비교하는 연구
2009년 2월 3일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건강한 폐경 후 여성을 대상으로 Premarin®/MPA 0.625mg/2.5mg의 새로운 제형 3가지에 대한 공개, 단일 용량, 무작위, 4주기, 교차, 생물학적 동등성 연구
이 시험의 목적은 현재 시판되는 투여 형태(Prempro® [TM])에 대한 Premarin®/medroxyprogesterone acetate(MPA) 복합 정제의 3가지 새로운 제제의 등가성을 결정하는 것입니다.
이 연구는 건강한 폐경 후 여성에서 수행됩니다.
각 피험자는 연구 전 3주 이내의 선별 평가와 각 용량 투여 사이에 최소 21일의 세척 간격을 두고 4, 6일, 5박의 입원 기간을 포함하여 약 14주 동안 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함
- 35~70세의 건강한 폐경 여성.
- 체질량 지수 18~35kg/m2, 체중은 50kg 이상이어야 합니다.
- 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 흡연자.
제외
- 고혈압의 병력 또는 존재(>139mmHg 수축기 또는 >89mmHg 확장기). 혈압을 조절하기 위해 최대 2개의 항고혈압제를 복용할 수 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용 연구 1일 1년 이내의 병력.
- 연구 1일 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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실험적: 2
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실험적: 삼
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활성 비교기: 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험 제제와 현재 시판 제제 사이의 Premarin® 및 메드록시프로게스테론 아세테이트의 혈장 농도
기간: 14주
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과 없음
기간: 기간 없음
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기간 없음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0713E1-1137
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