閉経後の女性の外陰部および膣萎縮症（VVA）の治療におけるオスペミフェンの有効性と安全性を評価する臨床研究
2013年5月21日 更新者：Shionogi
閉経後女性における外陰部および膣萎縮症（VVA）の治療におけるオスペミフェンの有効性と安全性：経口オスペミフェン5 mgを比較する第II相用量範囲、12週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験プラセボを含む 15 mg および 30 mg の 1 日用量
この研究の目的は、閉経後女性の VVA 治療におけるオスペミフェン 5 mg、15 mg、および 30 mg の有効性、安全性、忍容性を評価し、フェーズの初期に試験された最低用量の 30 mg を下回る最小有効用量を見つけることです。 II.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 自然的または外科的閉経
- 膣のpHが5.0を超える
- 膣塗抹標本の成熟指数における表層細胞が 5% 以下
除外基準:
- 子宮内膜過形成、癌、またはその他の病状の証拠
- 異常な PAP スメア
- 原因不明の子宮出血または子宮ポリープ
- 現在の膣感染症には投薬が必要
- ホルモン剤の使用
- 膣萎縮の徴候以外の臨床的に重大な異常な婦人科所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボを服用している被験者
被験者は、12週間にわたって毎日1錠のプラセボ錠剤を自己投与します（午前中に食事とともに）。
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1日1錠、朝、食事とともに経口、来院2（ランダム化、1日目）から来院4（治療終了、12週目）まで12週間服用します。
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実験的：オスペミフェン 5 mg/日を投与されている被験者
被験者は、オスペミフェン 5 mg 錠剤を毎日 1 錠（午前中に食事とともに）12 週間自己投与します。
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オスペミフェン 5 mg (QD) 1 錠を朝、食事とともに経口、12 週間 - 訪問 2 (ランダム化、1 日目) から訪問 4 (治療終了、12 週目) まで。
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実験的：オスペミフェン 15 mg/日を投与されている被験者
被験者は、オスペミフェン 15 mg 錠剤を毎日 1 錠（午前中に食事とともに）12 週間自己投与します。
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オスペミフェン 15 mg (QD) 1 錠を朝、食事とともに経口、12 週間 - 訪問 2 (ランダム化、1 日目) から訪問 4 (治療終了、12 週目) まで。
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実験的：オスペミフェン 30 mg/日を投与されている被験者
被験者は、オスペミフェン 30 mg 錠剤を毎日 1 錠（午前中に食事とともに）12 週間自己投与します。
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オスペミフェン 30 mg (QD) 1 錠を朝、食事とともに経口、12 週間 - 訪問 2 (ランダム化、1 日目) から訪問 4 (治療終了、12 週目) まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣塗抹標本の成熟指数における基底傍細胞の割合のベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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12週間
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膣塗抹標本の成熟指数における表層細胞の割合のベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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12週間
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膣pHのベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣の視覚的評価（婦人科検査による）
時間枠：スクリーニングと第 12 週目
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スクリーニングと第 12 週目
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膣内 pH のベースラインからの平均変化
時間枠：第4週
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第4週
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成熟指数における表層細胞の割合のベースラインからの平均変化
時間枠：第4週
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第4週
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エストラジオールレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：第12週
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第12週
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黄体形成ホルモンレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：第12週
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第12週
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卵胞刺激ホルモンレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：第12週
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第12週
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性ホルモン結合グロブリンレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：第12週
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第12週
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成熟指数における基底傍細胞の割合のベースラインからの平均変化
時間枠：第4週
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月21日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-50717
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。