Kliininen tutkimus ospemifeenin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hämärän ja emättimen atrofian (VVA) hoidossa postmenopausaalisilla naisilla
tiistai 21. toukokuuta 2013 päivittänyt: Shionogi
Ospemifeenin teho ja turvallisuus vulvaarisen ja emättimen atrofian (VVA) hoidossa postmenopausaalisilla naisilla: Vaiheen II annosalue, 12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan oraalista ospemifeenia 5 mg, 15 mg ja 30 mg päivittäiset annokset lumelääkkeen kanssa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ospemifeenin 5 mg, 15 mg ja 30 mg tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä VVA:n hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, jotta löydettäisiin pienin tehokas annos alle alimman 30 mg:n annoksen, joka testattiin aiemmin vaiheessa. II.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luonnollisesti tai kirurgisesti vaihdevuodet
- Emättimen pH yli 5,0
- 5 % tai vähemmän pinnallisia soluja emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksissä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kohdun limakalvon liikakasvusta, syövästä tai muusta patologiasta
- Epänormaali PAP-nälkä
- Tuntemattoman alkuperän kohdun verenvuoto tai kohdun polyypit
- Nykyinen emätintulehdus, joka vaatii lääkitystä
- Hormonaalisten lääkkeiden käyttö
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit gynekologiset löydökset, lukuun ottamatta emättimen surkastumisen merkkejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Aiheet lumelääkkeellä
Koehenkilöt antavat itselleen yhden lumetabletin päivässä (aamulla ruoan kanssa) 12 viikon ajan
|
1 tabletti päivässä, suun kautta, aamulla, ruoan kanssa 12 viikon ajan - käynnistä 2 (satunnaistaminen, päivä 1) käyntiin 4 (hoidon lopetus, viikko 12).
|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat ospemifeenia 5 mg/vrk
Koehenkilöt antavat itselleen yhden 5 mg ospemifeenitabletin päivässä (aamulla ruoan kanssa) 12 viikon ajan
|
1 tabletti ospemifeenia 5 mg (QD), suun kautta, aamulla, ruoan kanssa 12 viikon ajan - käynnistä 2 (satunnaistaminen, päivä 1) käyntiin 4 (hoidon lopetus, viikko 12).
|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat ospemifeenia 15 mg/vrk
Koehenkilöt antavat itselleen yhden 15 mg ospemifeenitabletin päivässä (aamulla ruoan kanssa) 12 viikon ajan
|
1 tabletti ospemifeenia 15 mg (QD), suun kautta aamulla ruoan kanssa 12 viikon ajan - käynnistä 2 (satunnaistaminen, päivä 1) käyntiin 4 (hoidon lopetus, viikko 12).
|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat ospemifeenia 30 mg/vrk
Koehenkilöt antavat itselleen yhden 30 mg ospemifeenitabletin päivässä (aamulla ruoan kanssa) 12 viikon ajan
|
1 tabletti ospemifeenia 30 mg (QD), suun kautta aamulla ruoan kanssa 12 viikon ajan - käynnistä 2 (satunnaistaminen, päivä 1) käyntiin 4 (hoidon lopetus, viikko 12).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parabasaalisolujen prosenttiosuuden keskimääräinen muutos perustasosta emättimen näytteen kypsymisindeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta pinnallisten solujen prosenttiosuudessa emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Emättimen pH:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen visuaalinen arviointi (gynekologisella tutkimuksella)
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 12
|
Näytös ja viikko 12
|
|
Emättimen pH:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kypsymisindeksin pintasolujen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Estradiolitasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Luteinisoivan hormonin tason keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta follikkelia stimuloivassa hormonipitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Sukupuolihormoneja sitovien globuliinien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kypsymisindeksin parabasaalisolujen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Emättimen sairaudet
- Atrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-50717
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .