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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ospemifen bei der Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie (VVA) bei Frauen nach der Menopause

21. Mai 2013 aktualisiert von: Shionogi

Wirksamkeit und Sicherheit von Ospemifen bei der Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen: Eine dosisabhängige, 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zum Vergleich von oralem Ospemifen 5 mg, 15 mg und 30 mg Tagesdosen mit Placebo

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ospemifen 5 mg, 15 mg und 30 mg bei der Behandlung von VVA bei Frauen nach der Menopause zu bewerten, um die minimale wirksame Dosis unterhalb der niedrigsten Dosis von 30 mg zu ermitteln, die zu Beginn der Phase getestet wurde II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Natürliche oder chirurgische Wechseljahre
  • Vaginaler pH-Wert größer als 5,0
  • 5 % oder weniger oberflächliche Zellen im Reifungsindex des Vaginalabstrichs

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Endometriumhyperplasie, Krebs oder andere Pathologien
  • Ungewöhnlicher PAP-Abstrich
  • Uterusblutung unbekannter Ursache oder Uteruspolypen
  • Aktuelle Vaginalinfektion, die Medikamente erfordert
  • Einnahme hormoneller Medikamente
  • Klinisch signifikante abnormale gynäkologische Befunde außer Anzeichen einer Vaginalatrophie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Probanden unter Placebo
Die Probanden verabreichen sich 12 Wochen lang täglich (morgens mit dem Essen) 1 Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette pro Tag, oral, morgens, mit einer Mahlzeit für 12 Wochen – von Besuch 2 (Randomisierung, Tag 1) bis Besuch 4 (Ende der Therapie, Woche 12).
Experimental: Probanden unter Ospemifen 5 mg/Tag
Die Probanden verabreichen sich 12 Wochen lang täglich (morgens mit dem Essen) 1 Ospemifen-5-mg-Tablette
Arzneimittel: Ospemifen 5 mg
1 Tablette Ospemifen 5 mg (QD), oral, morgens, mit einer Mahlzeit für 12 Wochen – von Besuch 2 (Randomisierung, Tag 1) bis Besuch 4 (Ende der Therapie, Woche 12).
Experimental: Probanden unter Ospemifen 15 mg/Tag
Die Probanden verabreichen sich 12 Wochen lang täglich 1 Ospemifen-15-mg-Tablette (morgens mit dem Essen).
Arzneimittel: Ospemifen 15 mg
1 Tablette Ospemifen 15 mg (QD), oral, morgens, mit einer Mahlzeit für 12 Wochen – von Besuch 2 (Randomisierung, Tag 1) bis Besuch 4 (Ende der Therapie, Woche 12).
Experimental: Probanden unter Ospemifen 30 mg/Tag
Die Probanden verabreichen sich 12 Wochen lang täglich (morgens mit dem Essen) 1 Ospemifen-30-mg-Tablette
Arzneimittel: Ospemifen 30 mg
1 Tablette Ospemifen 30 mg (QD), oral, morgens, mit einer Mahlzeit für 12 Wochen – von Besuch 2 (Randomisierung, Tag 1) bis Besuch 4 (Ende der Therapie, Woche 12).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Prozentsatzes der Parabasalzellen im Reifungsindex des Vaginalabstrichs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere Änderung des Prozentsatzes oberflächlicher Zellen im Reifungsindex des Vaginalabstrichs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlere Veränderung des vaginalen pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung der Vagina (durch gynäkologische Untersuchung)
Zeitfenster: Screening & Woche 12
Screening & Woche 12
Mittlere Änderung des vaginalen pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Mittlere Änderung des Prozentsatzes der oberflächlichen Zellen im Reifungsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Mittlere Änderung des Östradiolspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Mittlere Veränderung des luteinisierenden Hormonspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Mittlere Veränderung der follikelstimulierenden Hormonspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Mittlere Veränderung der Sexualhormon-bindenden Globulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Mittlere Änderung des Prozentsatzes der Parabasalzellen im Reifungsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Mitarbeiter

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-50717

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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