Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности оспемифена при лечении атрофии вульвы и влагалища (ВВА) у женщин в постменопаузе

21 мая 2013 г. обновлено: Shionogi

Эффективность и безопасность оспемифена при лечении атрофии вульвы и влагалища (ВВА) у женщин в постменопаузе: диапазон доз фазы II, 12 недель, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, сравнивающее пероральный оспемифен 5 мг, Ежедневные дозы 15 мг и 30 мг с плацебо

Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость оспемифена 5 мг, 15 мг и 30 мг при лечении ВВА у женщин в постменопаузе, чтобы найти минимальную эффективную дозу ниже самой низкой дозы 30 мг, испытанной ранее в фазе. II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Естественная или хирургическая менопауза
  • pH влагалища выше 5,0
  • 5% или менее поверхностных клеток в индексе созревания вагинального мазка

Критерий исключения:

  • Признаки гиперплазии эндометрия, рака или другой патологии
  • Аномальный мазок Папаниколау
  • Маточное кровотечение неизвестного происхождения или полипы матки
  • Текущая вагинальная инфекция, требующая лечения
  • Применение гормональных препаратов
  • Клинически значимые аномальные гинекологические данные, кроме признаков вагинальной атрофии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Субъекты на плацебо
Субъекты будут самостоятельно принимать по 1 таблетке плацебо в день (утром во время еды) в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
По 1 таблетке в день, внутрь, утром, во время еды в течение 12 недель - от визита 2 (рандомизация, день 1) до визита 4 (окончание терапии, неделя 12).
Экспериментальный: Субъекты, принимающие оспемифен 5 мг/день
Субъекты будут самостоятельно принимать по 1 таблетке оспемифена 5 мг в день (утром во время еды) в течение 12 недель.
Лекарство: Оспемифен 5 мг
1 таблетка оспемифена 5 мг (QD) перорально, утром, во время еды в течение 12 недель - от визита 2 (рандомизация, день 1) до визита 4 (окончание терапии, неделя 12).
Экспериментальный: Субъекты, принимающие оспемифен 15 мг/день
Субъекты будут самостоятельно принимать по 1 таблетке оспемифена 15 мг в день (утром во время еды) в течение 12 недель.
Лекарство: Оспемифен 15 мг
1 таблетка оспемифена 15 мг (QD) перорально, утром, во время еды в течение 12 недель - от визита 2 (рандомизация, день 1) до визита 4 (окончание терапии, неделя 12).
Экспериментальный: Субъекты, принимающие оспемифен 30 мг/день
Субъекты будут самостоятельно принимать по 1 таблетке оспемифена 30 мг в день (утром во время еды) в течение 12 недель.
Лекарство: Оспемифен 30 мг
1 таблетка оспемифена 30 мг (QD) перорально, утром, во время еды в течение 12 недель - от визита 2 (рандомизация, день 1) до визита 4 (окончание терапии, неделя 12).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем доли парабазальных клеток в индексе созревания вагинального мазка
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли поверхностных клеток в индексе созревания вагинального мазка
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Среднее изменение рН влагалища по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Визуальная оценка влагалища (при гинекологическом осмотре)
Временное ограничение: Скрининг и неделя 12
Скрининг и неделя 12
Среднее изменение рН влагалища по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли поверхностных клеток в индексе созревания
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Среднее изменение уровня эстрадиола по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Среднее изменение уровня лютеинизирующего гормона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Среднее изменение уровня фолликулостимулирующего гормона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Среднее изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Среднее изменение процента парабазальных клеток в индексе созревания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Соавторы

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-50717

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться