Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ospémifène dans le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale (AVV) chez les femmes ménopausées
21 mai 2013 mis à jour par: Shionogi
Efficacité et innocuité de l'ospémifène dans le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale (AVV) chez les femmes ménopausées : étude de phase II à dose variable, 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles comparant l'ospémifène oral à 5 mg, Doses quotidiennes de 15 mg et 30 mg avec placebo
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ospémifène 5 mg, 15 mg et 30 mg dans le traitement de l'AVV chez les femmes ménopausées afin de trouver la dose efficace minimale en dessous de la dose la plus faible de 30 mg testée plus tôt dans la phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Ménopause naturelle ou chirurgicale
- pH vaginal supérieur à 5,0
- 5 % ou moins de cellules superficielles dans l'indice de maturation du frottis vaginal
Critère d'exclusion:
- Preuve d'hyperplasie de l'endomètre, de cancer ou d'une autre pathologie
- Frottis PAP anormal
- Saignements utérins d'origine inconnue ou polypes utérins
- Infection vaginale actuelle nécessitant des médicaments
- Utilisation de médicaments hormonaux
- Résultats gynécologiques anormaux cliniquement significatifs autres que des signes d'atrophie vaginale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Sujets sous placebo
Les sujets s'auto-administreront 1 comprimé placebo par jour (le matin avec de la nourriture) pendant 12 semaines
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1 comprimé par jour, par voie orale, le matin, avec de la nourriture pendant 12 semaines - de la visite 2 (randomisation, jour 1) à la visite 4 (fin du traitement, semaine 12).
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Expérimental: Sujets sous ospémifène 5 mg/jour
Les sujets s'auto-administreront 1 comprimé d'ospémifène 5 mg par jour (le matin avec de la nourriture) pendant 12 semaines
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1 comprimé d'ospémifène 5 mg (QD), par voie orale, le matin, avec de la nourriture pendant 12 semaines - de la visite 2 (randomisation, jour 1) à la visite 4 (fin du traitement, semaine 12).
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Expérimental: Sujets sous ospémifène 15 mg/jour
Les sujets s'auto-administreront 1 comprimé d'ospémifène 15 mg par jour (le matin avec de la nourriture) pendant 12 semaines
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1 comprimé d'ospémifène 15 mg (QD), par voie orale, le matin, avec de la nourriture pendant 12 semaines - de la visite 2 (randomisation, jour 1) à la visite 4 (fin du traitement, semaine 12).
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Expérimental: Sujets sous ospémifène 30 mg/jour
Les sujets s'auto-administreront 1 comprimé d'ospémifène 30 mg par jour (le matin avec de la nourriture) pendant 12 semaines
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1 comprimé d'ospémifène 30 mg (QD), par voie orale, le matin, avec de la nourriture pendant 12 semaines - de la visite 2 (randomisation, jour 1) à la visite 4 (fin du traitement, semaine 12).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de cellules parabasales dans l'indice de maturation du frottis vaginal
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement moyen par rapport au départ du pourcentage de cellules superficielles dans l'indice de maturation du frottis vaginal
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement moyen du pH vaginal par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation visuelle du vagin (par examen gynécologique)
Délai: Projection et semaine 12
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Projection et semaine 12
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Changement moyen du pH vaginal par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de cellules superficielles dans l'indice de maturation
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des niveaux d'estradiol
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des niveaux d'hormone lutéinisante
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des niveaux d'hormone folliculo-stimulante
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des niveaux de globuline liant les hormones sexuelles
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de cellules parabasales dans l'indice de maturation
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2008
Première publication (Estimation)
7 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies vaginales
- Atrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Tamoxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-50717
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .