Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad del ospemifeno en el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) en mujeres posmenopáusicas
21 de mayo de 2013 actualizado por: Shionogi
Eficacia y seguridad del ospemifeno en el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) en mujeres posmenopáusicas: un estudio de fase II de dosis de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara el ospemifeno oral 5 mg, Dosis diarias de 15 mg y 30 mg con placebo
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ospemifeno 5 mg, 15 mg y 30 mg en el tratamiento de AVV en mujeres posmenopáusicas para encontrar la dosis mínima efectiva por debajo de la dosis más baja de 30 mg probada anteriormente en la Fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menopausia natural o quirúrgica
- pH vaginal superior a 5,0
- 5% o menos de células superficiales en el índice de maduración del frotis vaginal
Criterio de exclusión:
- Evidencia de hiperplasia endometrial, cáncer u otra patología
- Papanicolaou anormal
- Sangrado uterino de origen desconocido o pólipos uterinos
- Infección vaginal actual que requiere medicación
- Uso de medicamentos hormonales.
- Hallazgos ginecológicos anormales clínicamente significativos que no sean signos de atrofia vaginal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sujetos con placebo
Los sujetos se autoadministrarán 1 comprimido de placebo al día (por la mañana con la comida) durante 12 semanas
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1 tableta por día, por vía oral, por la mañana, con alimentos durante 12 semanas, desde la Visita 2 (Aleatorización, Día 1) hasta la Visita 4 (Fin de la terapia, Semana 12).
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Experimental: Sujetos con ospemifeno 5 mg/día
Los sujetos se autoadministrarán 1 comprimido de 5 mg de ospemifeno al día (por la mañana con la comida) durante 12 semanas.
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1 comprimido de ospemifeno 5 mg (QD), por vía oral, por la mañana, con alimentos durante 12 semanas, desde la Visita 2 (Aleatorización, Día 1) hasta la Visita 4 (Fin del tratamiento, Semana 12).
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Experimental: Sujetos con ospemifeno 15 mg/día
Los sujetos se autoadministrarán 1 comprimido de ospemifeno de 15 mg al día (por la mañana con la comida) durante 12 semanas
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1 comprimido de ospemifeno de 15 mg (QD), por vía oral, por la mañana, con alimentos durante 12 semanas, desde la Visita 2 (Aleatorización, Día 1) hasta la Visita 4 (Fin del tratamiento, Semana 12).
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Experimental: Sujetos con ospemifeno 30 mg/día
Los sujetos se autoadministrarán 1 comprimido de ospemifeno de 30 mg al día (por la mañana con la comida) durante 12 semanas
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1 comprimido de ospemifeno de 30 mg (QD), por vía oral, por la mañana, con alimentos durante 12 semanas, desde la Visita 2 (Aleatorización, Día 1) hasta la Visita 4 (Fin del tratamiento, Semana 12).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de células parabasales en el índice de maduración del frotis vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de células superficiales en el índice de maduración del frotis vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación visual de la vagina (por examen ginecológico)
Periodo de tiempo: Proyección y Semana 12
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Proyección y Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de células superficiales en el índice de maduración
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de estradiol
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de globulina fijadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de células parabasales en el índice de maduración
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades vaginales
- Atrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- 15-50717
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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