Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança do ospemifeno no tratamento da atrofia vulvar e vaginal (AVV) em mulheres na pós-menopausa
21 de maio de 2013 atualizado por: Shionogi
Eficácia e Segurança do Ospemifeno no Tratamento da Atrofia Vulvar e Vaginal (VVA) em Mulheres na Pós-menopausa: Uma Fase II Dose Variando, 12 Semanas, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo de Grupo Paralelo Comparando Ospemifeno Oral 5 mg, Doses diárias de 15 mg e 30 mg com placebo
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Ospemifeno 5 mg, 15 mg e 30 mg no tratamento de VVA em mulheres na pós-menopausa para encontrar a dose mínima eficaz abaixo da dose mais baixa de 30 mg testada anteriormente na Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Na menopausa natural ou cirurgicamente
- pH vaginal maior que 5,0
- 5% ou menos de células superficiais no índice de maturação do esfregaço vaginal
Critério de exclusão:
- Evidência de hiperplasia endometrial, câncer ou outra patologia
- Papanicolau anormal
- Sangramento uterino de origem desconhecida ou pólipos uterinos
- Infecção vaginal atual que requer medicação
- Uso de medicamentos hormonais
- Achados ginecológicos anormais clinicamente significativos, exceto sinais de atrofia vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Sujeitos em placebo
Os indivíduos irão auto-administrar 1 comprimido de placebo diariamente (pela manhã com alimentos) durante 12 semanas
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1 comprimido por dia, por via oral, de manhã, com alimentos durante 12 semanas - da Visita 2 (Randomização, Dia 1) à Visita 4 (Fim da terapia, Semana 12).
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Experimental: Indivíduos em uso de ospemifeno 5 mg/dia
Os indivíduos irão auto-administrar 1 comprimido de ospemifeno 5 mg diariamente (pela manhã com alimentos) durante 12 semanas
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1 comprimido de ospemifeno 5 mg (QD), por via oral, pela manhã, com alimentos por 12 semanas - da Visita 2 (Randomização, Dia 1) à Visita 4 (Fim da terapia, Semana 12).
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Experimental: Indivíduos em uso de ospemifeno 15 mg/dia
Os indivíduos irão auto-administrar 1 comprimido de ospemifeno 15 mg diariamente (pela manhã com alimentos) durante 12 semanas
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1 comprimido de ospemifeno 15 mg (QD), por via oral, pela manhã, com alimentos por 12 semanas - da Visita 2 (Randomização, Dia 1) à Visita 4 (Fim da terapia, Semana 12).
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Experimental: Indivíduos em uso de ospemifeno 30 mg/dia
Os indivíduos irão auto-administrar 1 comprimido de ospemifeno 30 mg diariamente (pela manhã com alimentos) durante 12 semanas
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1 comprimido de ospemifeno 30 mg (QD), por via oral, de manhã, com alimentos durante 12 semanas - da Visita 2 (Randomização, Dia 1) à Visita 4 (Fim da terapia, Semana 12).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na porcentagem de células parabasais no índice de maturação do esfregaço vaginal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração média desde a linha de base na porcentagem de células superficiais no índice de maturação do esfregaço vaginal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração média desde a linha de base no pH vaginal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação visual da vagina (por exame ginecológico)
Prazo: Triagem e Semana 12
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Triagem e Semana 12
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Alteração média desde a linha de base no pH vaginal
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Mudança média da linha de base na porcentagem de células superficiais no índice de maturação
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Mudança média da linha de base nos níveis de estradiol
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança média da linha de base nos níveis de hormônio luteinizante
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Mudança média da linha de base nos níveis de hormônio folículo estimulante
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração média desde a linha de base nos níveis de globulina de ligação de hormônios sexuais
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração média desde a linha de base na porcentagem de células parabasais no índice de maturação
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças vaginais
- Atrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- 15-50717
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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