Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ospemifen i behandlingen af ​​vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder

21. maj 2013 opdateret af: Shionogi

Effekt og sikkerhed af Ospemifen i behandlingen af ​​vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder: En fase II dosis varierende, 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner oral ospemifen 5 mg, 15 mg og 30 mg daglige doser med placebo

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ospemifene 5 mg, 15 mg og 30 mg i behandlingen af ​​VVA hos postmenopausale kvinder for at finde den mindste effektive dosis under den laveste dosis på 30 mg testet tidligere i fase. II.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naturlig eller kirurgisk overgangsalder
  • Vaginal pH større end 5,0
  • 5 % eller færre overfladiske celler i modningsindeks for vaginal udstrygning

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på endometriehyperplasi, cancer eller anden patologi
  • Unormal PAP-smear
  • Uterin blødning af ukendt oprindelse eller livmoderpolypper
  • Aktuel vaginal infektion, der kræver medicin
  • Brug af hormonmedicin
  • Klinisk signifikante abnorme gynækologiske fund ud over tegn på vaginal atrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Forsøgspersoner på placebo
Forsøgspersoner vil selv administrere 1 placebotablet dagligt (om morgenen med mad) i 12 uger
Medicin: Placebo
1 tablet dagligt, oralt, om morgenen, med mad i 12 uger - fra besøg 2 (randomisering, dag 1) til besøg 4 (slut på terapi, uge ​​12).
Eksperimentel: Forsøgspersoner på ospemifen 5 mg/dag
Forsøgspersoner vil selv administrere 1 ospemifen 5 mg tablet dagligt (om morgenen med mad) i 12 uger
Medicin: Ospemifen 5 mg
1 tablet ospemifen 5 mg (QD), oralt, om morgenen, med mad i 12 uger - fra besøg 2 (randomisering, dag 1) til besøg 4 (slut på behandling, uge ​​12).
Eksperimentel: Forsøgspersoner på ospemifen 15 mg/dag
Forsøgspersoner vil selv administrere 1 ospemifen 15 mg tablet dagligt (om morgenen med mad) i 12 uger
Medicin: Ospemifen 15 mg
1 tablet ospemifen 15 mg (QD), oralt, om morgenen, med mad i 12 uger - fra besøg 2 (randomisering, dag 1) til besøg 4 (slut på behandling, uge ​​12).
Eksperimentel: Forsøgspersoner på ospemifen 30 mg/dag
Forsøgspersoner vil selv administrere 1 ospemifen 30 mg tablet dagligt (om morgenen med mad) i 12 uger
Medicin: Ospemifen 30 mg
1 tablet ospemifen 30 mg (QD), oralt, om morgenen, med mad i 12 uger - fra besøg 2 (randomisering, dag 1) til besøg 4 (slut på behandling, uge ​​12).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdel af parabasale celler i modningsindekset for vaginal udstrygning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procent af overfladiske celler i modningsindeks for vaginal udstrygning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vaginal pH
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel evaluering af vagina (ved gynækologisk undersøgelse)
Tidsramme: Fremvisning og uge 12
Fremvisning og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vaginal pH
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procent af overfladiske celler i modningsindekset
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i østradiolniveauer
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i luteiniserende hormonniveauer
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i follikelstimulerende hormonniveauer
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kønshormonbindende globulinniveauer
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdel af parabasale celler i modningsindekset
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Samarbejdspartnere

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-50717

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner