Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ospemifenu w leczeniu zaniku sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie

21 maja 2013 zaktualizowane przez: Shionogi

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ospemifenu w leczeniu atrofii sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie: badanie fazy II z różnymi dawkami, 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie w grupach równoległych porównujące doustny ospemifen 5 mg, Dawki dzienne 15 mg i 30 mg z placebo

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ospemifenu 5 mg, 15 mg i 30 mg w leczeniu VVA u kobiet po menopauzie w celu znalezienia minimalnej skutecznej dawki poniżej najniższej dawki 30 mg badanej wcześniej w fazie II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Menopauza naturalna lub chirurgiczna
  • pH pochwy większe niż 5,0
  • 5% lub mniej komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na hiperplazję endometrium, raka lub inną patologię
  • Nieprawidłowy rozmaz PAP
  • Krwawienie z macicy nieznanego pochodzenia lub polipy macicy
  • Obecna infekcja pochwy wymagająca leczenia
  • Stosowanie leków hormonalnych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań ginekologicznych inne niż objawy atrofii pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Badani na placebo
Pacjenci będą samodzielnie podawać 1 tabletkę placebo dziennie (rano z jedzeniem) przez 12 tygodni
Lek: Placebo
1 tabletka dziennie, doustnie, rano, z jedzeniem przez 12 tygodni - od Wizyty 2 (Randomizacja, Dzień 1) do Wizyty 4 (Zakończenie terapii, Tydzień 12).
Eksperymentalny: Osoby przyjmujące ospemifen w dawce 5 mg/dzień
Pacjenci będą samodzielnie podawać 1 tabletkę 5 mg ospemifenu dziennie (rano z jedzeniem) przez 12 tygodni
Lek: Ospemifen 5 mg
1 tabletka ospemifenu 5 mg (QD), doustnie, rano, z jedzeniem przez 12 tygodni – od Wizyty 2 (Randomizacja, Dzień 1) do Wizyty 4 (Zakończenie terapii, Tydzień 12).
Eksperymentalny: Pacjenci przyjmujący ospemifen w dawce 15 mg/dzień
Pacjenci będą samodzielnie podawać 1 tabletkę 15 mg ospemifenu dziennie (rano z jedzeniem) przez 12 tygodni
Lek: Ospemifen 15 mg
1 tabletka ospemifenu 15 mg (QD), doustnie, rano, z jedzeniem przez 12 tygodni – od Wizyty 2 (Randomizacja, Dzień 1) do Wizyty 4 (Zakończenie terapii, Tydzień 12).
Eksperymentalny: Pacjenci przyjmujący ospemifen w dawce 30 mg/dzień
Pacjenci będą samodzielnie podawać 1 tabletkę 30 mg ospemifenu dziennie (rano z jedzeniem) przez 12 tygodni
Lek: Ospemifen 30 mg
1 tabletka ospemifenu 30 mg (QD), doustnie, rano, z jedzeniem przez 12 tygodni – od Wizyty 2 (Randomizacja, Dzień 1) do Wizyty 4 (Zakończenie terapii, Tydzień 12).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach komórek przypodstawnych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnia zmiana od linii podstawowej w procentach komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w pH pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna ocena pochwy (poprzez badanie ginekologiczne)
Ramy czasowe: Pokaz i tydzień 12
Pokaz i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w pH pochwy
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Średnia zmiana od linii podstawowej w procentach komórek powierzchownych we wskaźniku dojrzewania
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Średnia zmiana od linii podstawowej w poziomach estradiolu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Średnia zmiana od linii podstawowej w poziomach hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w poziomach hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w poziomach globuliny wiążącej hormony płciowe
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Średnia zmiana od linii podstawowej w procentach komórek parabasalnych we wskaźniku dojrzewania
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Współpracownicy

Hormos Medical
QuatRx Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-50717

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj