Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) nelle donne in postmenopausa
21 maggio 2013 aggiornato da: Shionogi
Efficacia e sicurezza dell'ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) nelle donne in postmenopausa: uno studio a gruppi paralleli di fase II a intervallo di dosaggio, 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta Ospemifene orale 5 mg, Dosi giornaliere da 15 mg e 30 mg con placebo
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ospemifene 5 mg, 15 mg e 30 mg nel trattamento della VVA nelle donne in postmenopausa per trovare la dose minima efficace al di sotto della dose minima di 30 mg testata in precedenza nella Fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Menopausa naturale o chirurgica
- pH vaginale maggiore di 5,0
- 5% o meno di cellule superficiali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale
Criteri di esclusione:
- Evidenza di iperplasia endometriale, cancro o altra patologia
- PAP test anomalo
- Sanguinamento uterino di origine sconosciuta o polipi uterini
- Infezione vaginale in corso che richiede farmaci
- Uso di farmaci ormonali
- Reperti ginecologici anomali clinicamente significativi diversi dai segni di atrofia vaginale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Soggetti trattati con placebo
I soggetti si autosomministrano 1 compressa di placebo al giorno (al mattino con il cibo) per 12 settimane
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1 compressa al giorno, per via orale, al mattino, con il cibo per 12 settimane - dalla Visita 2 (Randomizzazione, Giorno 1) alla Visita 4 (Fine della terapia, Settimana 12).
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Sperimentale: Soggetti trattati con ospemifene 5 mg/die
I soggetti si autosomministrano 1 compressa di ospemifene da 5 mg al giorno (al mattino con il cibo) per 12 settimane
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1 compressa di ospemifene 5 mg (QD), per via orale, al mattino, con cibo per 12 settimane - dalla Visita 2 (Randomizzazione, Giorno 1) alla Visita 4 (Fine della terapia, Settimana 12).
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Sperimentale: Soggetti trattati con ospemifene 15 mg/die
I soggetti si autosomministrano 1 compressa di ospemifene da 15 mg al giorno (al mattino con il cibo) per 12 settimane
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1 compressa di ospemifene 15 mg (QD), per via orale, al mattino, con cibo per 12 settimane - dalla Visita 2 (Randomizzazione, Giorno 1) alla Visita 4 (Fine della terapia, Settimana 12).
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Sperimentale: Soggetti trattati con ospemifene 30 mg/die
I soggetti si autosomministrano 1 compressa di ospemifene da 30 mg al giorno (al mattino con il cibo) per 12 settimane
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1 compressa di ospemifene 30 mg (QD), per via orale, al mattino, con cibo per 12 settimane - dalla Visita 2 (Randomizzazione, Giorno 1) alla Visita 4 (Fine della terapia, Settimana 12).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della percentuale di cellule parabasali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione media rispetto al basale nella percentuale di cellule superficiali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione media rispetto al basale del pH vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione visiva della vagina (mediante esame ginecologico)
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 12
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Proiezione e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale del pH vaginale
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Variazione media rispetto al basale nella percentuale di cellule superficiali nell'indice di maturazione
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Variazione media rispetto al basale nei livelli di estradiolo
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nei livelli di ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nei livelli di ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nella percentuale di cellule parabasali nell'indice di maturazione
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie vaginali
- Atrofia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Tamoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-50717
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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